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关于方法确认

Insp_dd7b6f3e

2019/05/05

液相色谱（LC）

各位，药品申报过程中采用的是药典上的分析方法，请问：是否只需要做方法确认就可以了？
关于方法验证的指导文件很多，但是关于方法确认的指导文件少之又少，方法确认中需要检测哪些项目（有没有官方的指导文件）？谢谢！

相关话题

hujiangtao

第1楼2019/05/05

应助达人

药典按照标准要求来就没问题

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检测老菜鸟

第2楼2019/05/05

应助达人

非标才做确认，药典的我们报的有，也只是做方法验证而已。

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雨红星宇

第3楼2019/05/05

gmp指南里面有说明，可以做个中间精密度实验，或者根据你的检验项目和目的来选择性做，这样的话一般做专属性和耐用性

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Insp_dd7b6f3e

第4楼2019/05/08

药典方法是已经有人确认过的自己报的时候还需要重新做一次验证吗？
检测老菜鸟(v3295053) 发表:非标才做确认，药典的我们报的有，也只是做方法验证而已。

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检测老菜鸟

第5楼2019/05/08

应助达人

已经有人确认过是啥意思？方法确认和方法验证你没搞懂是啥意思，方法验证是证明自己有能力做这个，方法确认是先证明方法有效，然后证明自己能做
Insp_dd7b6f3e(Insp_dd7b6f3e) 发表: 药典方法是已经有人确认过的自己报的时候还需要重新做一次验证吗？

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Insp_dd7b6f3e

第6楼2019/05/08

好的谢谢我看看GMP指南的相关说明
雨红星宇(Ins_073ace96) 发表:gmp指南里面有说明，可以做个中间精密度实验，或者根据你的检验项目和目的来选择性做，这样的话一般做专属性和耐用性

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Insp_dd7b6f3e

第7楼2019/05/08

我输错了我理解的：方法验证主要针对的是新方法方法确认主要针对已有的现成的方法，比如药典上的方法。
检测老菜鸟(v3295053) 发表: 已经有人确认过是啥意思？方法确认和方法验证你没搞懂是啥意思，方法验证是证明自己有能力做这个，方法确认是先证明方法有效，然后证明自己能做

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检测老菜鸟

第8楼2019/05/08

应助达人

https://wenku.baidu.com/view/a6db3b322e60ddccda38376baf1ffc4ffe47e2ca.html 你理解错了。看下这个吧，其实这里的方法确认指的是方法验证，只不过药典的方法通常是说方法确认，实际上是方法验证。改了个名字，意义是一样的。不过搞错了

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检测老菜鸟

第9楼2019/05/08

应助达人

参考一下

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