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【资料】GMP与iso9000有何区别?

核桃

2007/03/11

管理体系认证

GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。
GMP与iso 9000有何区别呢？
1、gmp是国际药品生产质量管理的通用准则，iso9000是由国际标准化组织(iso)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、gmp具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的gmp，仅适用于药品生产行业。iso9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、gmp是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的gmp具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。iso9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 -秦脉医药网-

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