化学药检测
砂锅粥
第1楼2021/05/29
首先,“我一直认为的检测限的定义是以信噪比约等于3时的样品浓度作为检测限”,这句话的理解是不对的,检出限是3倍信噪比。这篇帖子可以参考一下。https://bbs.instrument.com.cn/topic/7124462
歌名
第2楼2021/05/29
做药品方法学跟第三方做的方法学有点不一样的,药品做报批过程中或者自己公司规定一般是0.1%以下的杂质是可以不做结构确证和定量分析(结构确证有点复杂,比较难搞),所以做药品杂质的方法学先要看看这个杂质的面积百分比(现在色谱软件都这个功能),就是你们公司0.5%,低于这个只要报百分比就可,不用做定量分析;高于这个就要按照药典法做检出限定性定量
JOE HUI
第3楼2021/05/29
以版友提到的例子百分比0.05%就是等同500ppm,ppm是百万分之一,划算成百分比就是0.0001%,划算是需要单位条件的
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