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浅谈检验检测机构标准方法的验证

刘彦刚

2021/08/26

仪器检定/校准/计量

浅谈检验检测机构标准方法的验证

原创张勇王燕计量资讯速递前天

检验检测方法是检验检测机构开展检验检测工作的依据，也是检验检测机构配置人员、设备、环境条件、耗材的依据，是确保出具的检验检测报告准确、可靠的基础保障。RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》之4.5.14条中规定“检验检测方法包括标准方法和非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行验证。在使用非标准方法(含自制方法)前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。”在日常检验检测工作中，使用的大多数是标准方法，因此标准方法的验证是检验检测机构日常性的一项重要工作。

一、开展标准方法验证的时间

根据RB/T214-2017中的4.5.14条规定，检验检测机构开展标准方法验证的时间一般包括:(1)在使用标准方法前进行验证；(2)标准方法发生变更后重新进行验证。第一次是在使用标准方法前进行验证，这是检验检测机构在准备申请资质时所开展的一项工作，这次验证的标准方法最多、最全，涵盖了所申请的全部标准方法。第二次是在已获得资质的标准方法发生变更时进行的验证，这次验证的前提是检验检测机构已获得的资质包含的标准方法发生变更，无论是检测能力实质性变化还是仅年号、编号发生变化均需进行验证。与第一次标准方法验证相比，这次验证是个别的几个标准方法的验证。

二、标准方法验证的实施

开展标准方法验证，一般从人员、仪器设备、环境条件、检验检测耗材、样品的抽取储存与接收、记录表格、结果验证等方面进行验证。

1.人员

人员方面应从人员培训质量、人员数量、人员资质等方面进行验证。

(1)培训质量方面。在开展新的检验检测项目时，检验检测机构会对人员进行内部或外部的培训，培训结束后对培训质量进行考核。检验检测机构考核时应对人员掌握标准的程度；所用仪器设备操作、维护保养、期间核查是否掌握；记录表格设计是否符合要求等方面进行考核，必要时可进行盲样考核或机构内部人员比对等方式对培训质量进行考核。

(2)人员数量方面。同一个检验检测项目，一般至少确定两名检验检测人员，以确保检验检测工作不因人员短缺而不能按时完成。

(3)人员资质方面。RB/T214-2017之4.2.5条规定“检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。”检验检测机构应根据人员的培训情况、掌握标准和仪器设备的熟练程度以及技能等方面进行能力确认。人员能力确认包括检验检测能力的确认和操作仪器设备能力的确认，并形成书面文件。对一些特殊的检验检测项目，如酒类感官检验需取得品酒师资格的，在人员资格确定时一定要确认人员是否取得国家规定的相应资格。

2.仪器设备

检验检测机构应按标准方法中对仪器设备的要求，核查所配置的仪器设备计量特性(如测量范围、偏移、分辨率、漂移等)是否满足标准方法中的要求。其次，在确定满足标准方法的要求后，再核查所用的仪器设备是否制定了检定、校准或核查计划,维护保养计划，期间核查计划等计划，并按计划实施。仪器设备检定、校准或核查后，应对检定、校准或核查后的结果进行计量确认，以确保仪器设备满足标准方法的要求。

3.环境条件

标准方法中如对检验检测环境、样品储存等环境条件有要求时，检验检测机构应核查开展检验检测地点环境条件、样品储存的环境条件是否满足要求。另外，如果环境条件对检验检测结果有影响的，检验检测机构应配置相应的监控设备对环境条件进行监控并做好监控记录。这些监控设备也应编制检定、校准或核查计划，并对检定、校准或核查后的结果进行计量确认，以确保监控设备满足标准方法的要求。

4.检验检测耗材

检验检测耗材是开展检验检测活动必不可少的。每一个标准方法中都会给出所需的耗材包括哪些，检验检测机构需对照标准方法核查所配备的耗材是否满足要求，并对这些耗材进行验收。另外,如标准方法中给出了耗材有标准物质或参考标准时，检验检测机构应优先使用有证标准物质或参考标准。

5.样品的抽取、储存与接收

抽取样品是检验检测工作的第一步，样品抽取的是否有代表性以及储存接收过程是否满足标准方法的规定，直接影响检验检测结果的有效性，因此检验检测机构应严格对照标准方法中对样品的抽取、储存和接收的要求核查机构是否能满足要求。如GB/T5750.2-2006《生活饮用水标准检验方法水样的采集与保存》对生活饮用水的采集与保存从采样容器的选择、采样容器的洗涤、水样采集、采样体积以及不同检验项目采样所用的容器材质和保存方法、水样的过滤和离心分离、不同检验项目水样的保存条件、水样的运输等方面做出了详细的规定，检验检测机构就需根据所开展的检验项目和GB/T5750.2-2006对照，核查机构能否满足GB/T5750.2-2006中的各项规定。

6.记录表格

记录是证明检验检测过程是否有效的证据。检验检测机构应核查记录表格记录的信息是否充分；记录表格记录的内容是否完整，具有可溯源性；记录表格是否规范并符合机构对记录的要求。核查出具的典型报告是否符合相关标准和机构对检验报告的要求，如标准中对不确定度有要求时，还应核查不确定度报告是否合理，不确定度来源分析是否全面。

7.结果验证

对标准方法从人员、仪器设备、环境条件等方面进行验证后，检验检测机构接下来应对结果进行验证。结果验证可同人员培训考核中的盲样考核或机构内部人员比对等同时进行。有些标准对结果的质量控制提出了具体要求，检验检测机构应按标准中的规定开展结果验证。如GB/T5750.2-2006对生活饮用水的质量控制提出了现场空白、运输空白、现场平行样、现场加标样或质控样等多种质量控制手段，检验检测机构应按GB/T5750.2-2006中的规定开展质控工作并进行结果验证。

检验检测机构做好标准方法的验证工作，为确保出具的检验检测报告准确、可靠提供了保障。

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刘彦刚

第1楼2021/08/26

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本文刊发于《中国计量》杂志2020年第10期作者：新疆维吾尔自治区哈密市检验检测中心张勇王燕

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