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【分享】注射剂处方工艺－－5个

暴走追风

2007/04/03

管理体系认证

1、氨茶碱注射液
取计算量重的茶碱加入二乙胺，使其生成氨茶碱，加入注射用水，PH应为8.6–9.0，每毫升含二水合氨茶碱为23.56–26.75mg，每克二水合氨茶碱含乙二胺为131–152mg。检验合格后，经过滤澄明、粉装、灭菌即得。
氨茶碱在剧烈搅拌下将茶碱加入含有等摩尔的乙二胺的无水乙醇中，数小时后，滤取沉淀，用冷乙醇洗涤，在低温下干燥即得氨茶碱。
2、稳定的盐酸土霉素注射液
取盐酸土霉素50g，Mgcl220g，丙二醇200g，PVP25g，尿素50g，Na2S2O52g，二乙醇胺45g，蒸馏水加至1000ml，常法制成注射剂即得。
3、氢化可的松长效注射液
取醋酸氢化可的松125g、溶解于二甲基甲酰胺或二甲基乙酰胺650ml中，过滤后，在搅拌下加入-25℃13L20%乙醇水溶液，并加入7L0.05%吐温–80水溶液，防止凝聚，分离微晶（<3μm），水洗后加入10%PVP或PVA作助悬剂、防腐剂等，常法制成混悬注射液即得（120℃热压蒸汽灭菌20–30min）。
4、氯霉素混悬注射液（chloeamphenicol Suspen-sion Injection）
取MC（400CP）90mg与CMNa（450cp）180mg溶于30ml注射用水中，热压灭菌待用。另取300mg吐温-80溶于30ml注射用水中，灭菌后加入上述溶液中，再添加注射用水至200ml。取氯霉素（颗粒直径5.2~8.6μm）100g混悬于上述混合液中，分装于青霉素小瓶中，冷冻干燥即得。临用时用生理盐水稀释成20%的混悬液，供肌注。注射时液流通畅，不堵针头，亦易吸收。
5、抑肽酶注射液的制剂配方
本品为抑肽酶的灭菌等渗水溶液。含抑肽酶的效价应为标示量的85.0~115.0%
常用制品：5m1内含10，000单位。
t制法] 本品提取工艺如下：
1．提取、盐析
取新鲜或冷冻牛肺纹碎后，加水，调PH为2.0，搅拌提取、过滤，提取液加硫酸铵达0.45饱和度，过滤，滤液凋PH至5.5，再加硫酸铵达0.85饱和度，收集沉淀。
2．去杂蛋白
沉淀溶于水中，加入5％三氯醋酸，加热到80。G，速冷，过滤，滤液加硫酸铵达0.85饱和度，收集沉淀，沉淀溶于PH 5.5醋酸钠缓冲溶液中，加入硫酸镁到饱和，过夜。
3．透析、沉淀
将收集的沉淀溶于水中，干燥，得干燥物。透析施加丙酮进行沉淀，离心，用丙酮洗涤，真空干燥，得干燥物
4. 吸附去杂质、去热原
干燥物溶于甘氨酸缓冲液中，加入二乙胺基纤维索，调节PH至11，冰箱过夜，过滤，滤液加丙酮沉淀，离心，真空干燥得成品总收率：6.44万单位／kG牛肺
[作用与用途] 肽酶抑制药，能用于治疗各种病理性蛋白酶活力增高所致蛋白溶解引起的疾病。临床广泛使用于：
1．急性出血型、坏死型、水肿型胰腺灸的治疗，及术后并发胰腺炎的预防。
2．蛋白水解活动引起的十二指肠、小肠瘘不愈。
3．急性纤维蛋白溶解引起的出血及妇科疾病(早期胎盘剥离、内腹血肿、死胎滞留、功能性子宫出血)所引起出血的治疗和预防。
4．脓毒性腹膜炎，各种创伤，灼伤，失血，内毒素引起的严重休克状态。
5．手术后肠粘连预防。
[用法与用量] 发病后应及早使用，开始静脉推入较大剂量，以后静脉滴注，一般每天2—4次，治疗肠粘及连续渗血，也可局部使用，预防肠粘连应在切口闭合前肠腔内直接注入，但勿接触创口。剂量应按病情而定，一般在发病第一、二天80，ooo一120，ooo单位／天，以后20，ooo一40，ooo单位／天，如病情严重剂量还可加大，预防剂量一般20，000单位／天，肠粘连预防1次注入20，ooo一40，000单位。
[注意] 少数过敏体质病人用药后，可能引起过敏反应，应停药。
[注解] 1．本品系从牛肺中提纯制得的一种能抑制多种蛋白酶的硷性多肽结晶白色或类白色粉末，能溶于水。
2．抑肽酶的另一种制备方法是从牛胰蛋白酶结晶母液中，综合利用制得，其工艺如下：
①盐析取胰蛋白酶结晶母液，用硫酸调PH 3.0，过滤，滤液加硫酸镁到饱和，过滤，得沉淀。
②去杂蛋白上述沉淀溶于水中，加入5%三氯醋酸，加热到80。，速冷，过滤，滤液加硫酸镁到饱和，收集沉淀。
②盐析沉淀用水溶解，加硫酸铵达o.4饱和度，过滤，滤液加硫酸铵达o.7饱和度，收集沉淀。
④透析沉淀溶于PH 5.5醋酸缓冲溶浓中，加硫酸镁到饱和，收集沉淀，用蒸馏水溶解后，对水进行透析。
⑤去热原透析液过滤，滤液加氢氧化钠溶液调节PH至11，冰箱过夜，过滤，滤液冷冻干燥即得成品。
总收率：3g／kg胰蛋白酶原。
3．据国外文献报导，胰蛋白酶抑制剂(也有从人尿中提取的方法如下：
取新鲜人尿1.000L，用1N NaoH调PH 8.5，离心分离，上清液用1N HGl调PH至7.6，在水中透析，所得透析液加NaCl至浓度达0.5M，然后加吸附剂胰蛋白酶—聚丙烯酰胺凝胶40 g(干重)，搅拌30分钟，集取吸附剂，用含0.5MNacl的0.05M盐酸甘氨酸缓冲液(PH 3.0)洗脱，洗脱液于0.02M磷酸盐缓冲液(PH5．o)中透析，透析液冷冻干燥，溶于生理盐水中，溶液经过滤灭菌后，灌封于灭菌安培瓶中。

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avih1981

第1楼2019/07/31

应助达人

谢谢分享，辛苦了

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