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关于分析方法验证已知杂质定量限问题

液相色谱(LC)

  • 在无法购置已知杂质的情况下,如何进行杂质定量限试验?官网到是有一个系统适用性标准品,溶解后里面基本包含各种杂质以及主成分,是否可以通过它来确定各杂质的定量限吗?可以的话是不是直接稀释至信噪比10+/-1,为主成分的百分之多少来去确认?请各位老师帮忙解惑一下
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  • 歌名

    第1楼2022/03/03

    应助达人

    没标品是没法做相对定量的,国内药典杂质的质量我记得一般是考察峰面积百分比的,系统适应性标品要去看证书哈,看证书有无书名各个成分的含量。

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  • m3044966

    第2楼2022/03/03

    如果将购置的系统适用性标准品,稀释100倍(主成分自身参照法),用于计算杂质含量呢

    歌名(Ins_eedcdc41) 发表:没标品是没法做相对定量的,国内药典杂质的质量我记得一般是考察峰面积百分比的,系统适应性标品要去看证书哈,看证书有无书名各个成分的含量。

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  • Insm_603a714c

    第3楼2022/03/03

    不一定要确定定量限
    提供一个思路,需要确定定量限小于杂质限度的50%,
    故取杂质对照品溶液,稀释2倍,杂质峰的信噪比大于10作为系统适用性试验即可

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  • 安平

    第4楼2022/03/03

    应助达人

    严格说来不可以。


    不能确定各个组分的校正因子是否相近。。。

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  • m3044966

    第5楼2022/03/04

    如果说这是药典方法,所有杂质计算都是采用主成分自身稀释对照计算,若是如此是不是就可以不用考虑各组分校正因子的问题了

    安平(byron1111) 发表: 严格说来不可以。

    不能确定各个组分的校正因子是否相近。。。

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