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方法验证中测量范围如何理解

实验室认可/资质认定

  • GB/T27417-2017对测量范围的描述是:“方法的测量范围通常应满足以下条件:a) 方法的测量范围应覆盖方法的最低浓度水平(定量限)和关注浓度水平”,这句话该如何理解?比如,标准方法规定的测量范围是0.0001%~10%,方法验证试验的测定下限是0.0003%,按照GB/T27417-2017的要求,是0.0001%小于0.0003%从而覆盖方法的最低浓度水平?还是应该试验得出的测定下限小于标准方法的0.0001%从而覆盖?
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  • JOE HUI

    第1楼2022/03/23

    应助达人

    标准方法规定的测量范围是0.0001%~10%,方法验证试验的测定下限是0.0003%,按照GB/T27417-2017的要求,是小于0.0003%

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  • 很沉

    第2楼2022/03/23

    这个吧。标准一般给的测定范围是推荐的。当然你们是可以用的。但由于每个机构检测人员的水平和设备的差异,你实际能够获得的检测范围不一定和标准给的重叠。
    最好是你自己用不同浓度的标样,去测量你实际可以做到的测量范围。一般做方法验证时,是需要你们自己通过大量试验获得你们实际的检出限、检定限、线性范围的。

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  • ztyzb

    第3楼2022/03/23

    应助达人


    楼主提及的是方法确认的部分,为了证明检验方法满足预期用途。按照楼主的说法,覆盖最低浓度水平指的是覆盖0.0003%,当然越低越好,相当于低浓度;关注浓度水平的话相当于测定范围的中浓度。

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  • ARL3460

    第4楼2022/03/23

    如果做不到标准中规定的测量下限,是不是等于依据的是限制的标准方法?

    很沉(zhao1hao2985) 发表:这个吧。标准一般给的测定范围是推荐的。当然你们是可以用的。但由于每个机构检测人员的水平和设备的差异,你实际能够获得的检测范围不一定和标准给的重叠。
    最好是你自己用不同浓度的标样,去测量你实际可以做到的测量范围。一般做方法验证时,是需要你们自己通过大量试验获得你们实际的检出限、检定限、线性范围的。

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  • ARL3460

    第5楼2022/03/23

    就是理解不了是试验的数据覆盖标准的范围,还是标准的范围覆盖试验的数据

    JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:标准方法规定的测量范围是0.0001%~10%,方法验证试验的测定下限是0.0003%,按照GB/T27417-2017的要求,是小于0.0003%

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  • JOE HUI

    第6楼2022/03/23

    应助达人

    肯定是试验的数据覆盖标准范围,在标准范围内可以接受

    ARL3460(v2766281) 发表: 就是理解不了是试验的数据覆盖标准的范围,还是标准的范围覆盖试验的数据

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  • 很沉

    第7楼2022/03/24

    那要看你标准中是推荐范围还是规定的范围了,如果是规定的范围,那只能受限了。实际应用中还要看你的检测范围是否覆盖了评定标准,如果范围下限没有覆盖评定值,那甚至都不能用于该类检测。

    ARL3460(v2766281) 发表: 如果做不到标准中规定的测量下限,是不是等于依据的是限制的标准方法?

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