依据新版A025校准实验室如何做好方法验证/新项目评审？

物价真高

2022/10/10
检测人马大哈

私聊

实验室管理/LIMS

CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》中提到

6.1校准实验室在申请认可或向客户提供校准服务前，应对相关校准活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务进行全面验证。

注：实施该“验证”形成的记录通常称为《新项目评审记录》，实验室也可将上述验证情况纳入7.2.1条的方法验证记录。

那么如何做好方法验证或者叫新项目评审记录呢？这里分享我们实验室一个较为全面且执行力较强的表单格式，供大家参考。

下面对表单进行分割分块解读和解释：

第一部分：验证的基本信息

包括的方法的名称，一般此表单只能针对一个规程规范来写，多个规程规范或者说计量项目涉及多个规范的，为了使得表单表达更为清晰，应该是清晰化的表述和分类写。

此处写清方法名称、验证人、依据、计划实施日期（一般为被CNAS采纳通过的日期），适用的校准参量，这里需要具体说明，参量的名称、范围、使用的单位名称等信息，如果有限用条件还要提前说明。由于最新版A025针对校准实验室要求新项目申请要覆盖规程规范里面的全部设备和全面项目，故这里需要填写的内容会不少，希望可以清晰填写，可采用电脑敲字形式，签字确认需要手写即可。

最后是验证类型，选择为首次验证还是修改后验证。

第二部分：方法的有效性

1) 该方法已在 □ 国家计量技术规范全文公开系统

□ 行业规范目录查询

□ 国家标准全文公开系统

□ 其他：

查询确认，该文件为最新有效版本

上述为确认方法出处以及是否为最新有效版本

2) 该方法文件是否购买：□ 已购买

这里是需要采购正版规范，网络可能会有缺失或者不完整或者有广告遮挡，即便如此，可能也是报批稿或者征求意见稿，正版还是比较稳妥的。

第三部分：仪器设备的验证

这里如图，一定要把方法规定的和实际配备的对比，写清楚，包括名称、参数、量程以及不确定度、最大允许误差、准确度等级以及其他说明。

最后做确认：实际配备仪器设备各项指标是否满足方法规定的要求：□是□否

配备仪器设备是否运行正常，并建立档案： □是□否

配备仪器设备是否已计量溯源，并确认验证满足要求：□是□否

其他说明：

注意的是，所有表单填写都要有附页支撑，比如规程规范需要附页，方法中技术指标需要标注，规程规范的指标需要标注，设备溯源证书以及计量结果确认验证记录等，这些都是需要技术负责人根据这个信息才能确认和审核验证人提出，不然审核就是一道摆设，根本看不到具体实施过程中技术问题的瑕疵和漏洞。

第四部分：环境设施条件的验证

依旧是方法规定和实际控制的对比，除了温湿度可能还有其他的

实际环境设施条件各项指标是否满足方法规定的要求：□是□否

该方法开展工作的具体场所：

□固定场所：_______□非固定场所

涉及非固定场所时，是否考虑环境设施的符合性：□是□不适用

其他说明：

并且做好各方面的确认和补充附页，这需要强调，如果是现场计量，非固定场所，务必做好现场环境设施的确认工作。

第五部分技术文件的完整性

不用多说，即为以下：

需要附页的一定要附页，这样一目了然，技术负责人会给与意见和建议

□已有相关规程、规范等

□已编制原始记录和证书模板

□方法详尽不需编制作业指导书□已编制作业指导书

□已编制CMC不确定度评定报告□已编制工作不确定度评定报告

□已编制期间核查作业指导书 □已编制计量方案

□其他：

说明：

这里注意，计量方案是溯源完整必要条件，越是清晰越有助于设备管理员溯源设备完整。

考虑实际工作或者现场计量，评定不确定度会有CMC和工作不确定度评定之分。

第六部分人员能力的验证

人员姓名：__________________________________________

是否经过计量基础知识培训和考核： □ 是 □ 否

是否经过专业技术知识培训和考核： □ 是 □ 否

是否经过操作技能培训和考核： □ 是 □ 否

是否具备该项目的能力授权： □ 是 □ 否

这是做好人员准备工作，监督考核形式随意，但是一定是行之有效，培训有评价性结果的，才能授权该项能力或设备使用权利。

第七部分结果有效性验证

是否进行模拟试验（原始记录、证书/报告）： □是□否

是否进行内部人员比对试验： □是□否

是否进行实验室间比对（可选）： □是□否

是否进行能力验证或测量审核（可选）： □是□否

验证结果： □满意□不满意

一般为内部和外部比对，可能较为快的是内部比对，常见，但是目前CNAS在征求新版能力验证规则，同时更新了能力验证频次项目表，如果有此表填写，应该及时关注那个文件要求，必要的提前参加外部能力验证或测量审核。

第八部分给予验证结论：

按照《计量和检测方法验证程序》，该方法对应的项目，编制了较为完整的记录模板、证书模板、表单、作业指导书、评定报告等，完成了相关人员的各项培训、考核、授权工作，经过对“人（人员）、机（仪器设备）、料（被测物品/样品）、法（方法）、环（环境设施）、测（结果）”等方面的验证，并按照规程/规范/标准方法进行了*次完整的模拟试验，出具了*份模拟证书，并经过结果有效性验证，能正确运用该标准方法开展该项目的工作。通过方法验证后的该项目需要申请CNAS校准能力。

验证负责人：日期：

第九部分技术确认

审查了该项目方法验证记录和6个附件中的证明材料，验证材料齐全且符合要求，认可该方法验证的过程和结果，同意该项目申请相关认可能力。

技术负责人：日期：

第十部分批准意见

办公室配合验证人员进行项目相关文件和记录材料的存档和发布，技术研究室和质量管理部配合验证人员向CNAS申请该项目能力扩充或变更，新项目通过外部评审获证后，方可正式开展对外计量校准工作，相应新项目的证书才可使用相关CNAS标志。

批准人：日期：

第十一部分存档和发布

办公室完成对方法验证的所有材料的存档、更替和发布工作。

办公室负责人：日期：

最后是第十二部分附件清单以及附页

序号	项目	无	有	份数
1	计量校准方法查新材料
2	计量校准方法文件（检定规程、校准规范等）
3	计量溯源证书
4	《仪器设备计量结果评价单》
5	原始记录模板
6	校准证书模板
7	作业指导书
8	不确定度评定报告
9	培训资料
10	培训试题
11	《人员培训及有效性评价记录表》
12	《人员监督能力监控确认表》
13	《计量和检测项目授权书》
14	模拟原始记录
15	模拟证书
16	《人员比对评定表》
17	能力验证材料
18	期间核查作业指导书
19	期间核查记录模板
20	计量方案