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从某省院8年不符合统计看实验室可能潜在的风险——之设施和环境条件

物价真高

2022/11/09
检测人马大哈

实验室认可/资质认定

今天偶然看到一个数据表格，为某省院统计不符合的情况，今天就这个表格反映出的实验室普遍问题给大家做一个分析和风险的预测，希望可以让各自实验室做好预防措施以及风险的识别和控制。

实验室一般情况很少给自己开不符合，开了也是在内审或管理评审、文件审核或核查监督监控中。但是实验室指望外审开出不符合去关闭，是不对的，如果是严重不符合就比较麻烦，当然有的不符合不是严重的，但是需要采购设备或者溯源某个不太好校准出具CNAS或者设备自身精度不够，拿回报告才发现的那就是麻烦事。

故功夫用在平时，多核查自身项目的人机料法环测问题，是很必要的。

这里表单，可见，所占比例超过10%有：设施和环境条件、方法的选择验证和确认、以及确保结果的有效性和报告结果。
这里介绍“设施和环境条件”

这里问题比较多，据我了解主要是大家扩充能力时候，考虑设施和环境要素太少或者不重视。比如，新建实验室或者新设置一个房间开展电器检测屏蔽室，那么接地保护就要有，避雷检测报告就要有。新建电波暗室离火车道或者地铁较近。高速旋转试验未配备防护罩，校准实验室环境温湿度需要连续记录等问题。这里大家一般涉及电气相关产品，可参考CNAS-CL01-A003：2019《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》

这里面6.2 人员和6.3 设施和环境条件着重看看吧，一对一的作为一次内审，好好核查一下自己实验室是否适用，且是否满足要求，如有问题及时配备或者纠正。

针对校准实验室那就好好看A025吧，CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》 6.3.3条款。

这里看看他的严苛程度：

6.3.3校准实验室应确保环境条件监测的有效性，应根据校准方法等文件对环境条件要求的“严苛”程度采取适当的有效措施监测和记录环境条件。

注：下列情况，宜采用自动监测/记录装置监测和记录环境条件：

a）校准过程中的环境条件（温度）要求较为严苛，如（23±2）℃、（20±0.5）℃；

b）校准方法等文件对校准过程中的环境温度波动度有要求；

c）校准方法等文件规定被校样品在校准前有温度平衡要求，需在恒温室放置2h以上的；

d）校准过程为自动完成，且无人值守的；

e）校准过程持续4h以上的。

实验室如果开展工作时间较长，就要有连续记录仪器监控，并记录。

所以，大家还是做如下措施比较靠谱：

首先，把标准，规范，规程，找出来，把试验条件都汇总起来，看看其中对环境的严苛程度，必要下召开技术负责人授权签字人讨论可行性和确认环境设施是否满足要求，顺便就是做一次环境设施评审了，估计这个词大家都没听过，其实在CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.3.4就有的，就应该做的，在每年管理评审也是需要汇报的。

实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：

a) 进入和使用影响实验室活动的区域？

b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？

c) 有效隔离不相容的实验室活动区域？

其次，就是按照CNAS或CMA评审要求进行核查，不是简单勾画，是要和各个科室确认是否涉及，是否有，是否满足要求，是否核查定期监控，有记录。

最后，就是验证环节确认标准规范规程要求是否在实际工作中匹配，这里强调现场检测或校准，务必确保现场可行性分析，针对环境和设施，这点只要你申请汇总填写不止固定场所，那有其他的基本就要审核了，建议好好看看CNAS-CL01-G005：2018《检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明》。

这里分享一下这个，就给三张图，大家看看是否符合校准A025要求，我们最近也采购了三个，看看效果怎么样了。

附件：

CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》.pdf
CNAS-CL01-G005：2018《检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明》.pdf
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》.pdf
CNAS-CL01-A003：2019《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》.pdf
CNAS-CL01-A001：2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》.pdf
CNAS-CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》.pdf

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