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不符合项分析之作废文件

wei2020

2022/11/30
检测人马大哈

实验室认可/资质认定

从2011年至今，经历了大大小小几十次各类评审，基本上每次评审都会有不符合项，其中总有一些我认为比较典型的不符合项，本文通过分享不符合项整改及分析，供参考。

1.不符合项描述

实验室的受控文件中CNAS-EL-15：2020《检测和校准实验室认可受理要求的说明》已于2021年修订，实验室未及时更新。

2.不符合条款

CNAS-CL01:2018的8.3.2

3.原因分析

文件管理员对文件查新不重视，未按要求定期对外部文件进行查新，更新外部文件。

4.纠正措施

a）质量负责人组织文件管理人员学习《文件控制程序》，加深对文件控制要求的理解。

b）文件管理员组织质量负责人、技术负责人对所有外部文件进行查新、评审，并根据查新结果更新外部文件和外部文件清单。

5.完成情况

a）XX月XX日，完成《文件控制程序》培训，提供培训和评价记录。

b）XX月XX日，完成所有外部文件查新、评审，更新外部文件和外部文件清单，提供新的外部文件和外部文件清单。

6.总结分析

近年来CNAS各类文件更新的频率确实很快，有些文件甚至一年一更新，实验室如果不定期进行查新确实容易出现使用作废文件的不符合。根据行业的不同，通常建议每半年查新一次（有的专家建议3个月查一次），查新范围包括法律、法规、CNAS文件、标准文件等。

此外，实验室还应梳理下受控的外部文件，有些不相关或可有可无的外部文件建议不要受控管理。如本案例中CNAS-EL-15：2020《检测和校准实验室认可受理要求的说明》只是一个认可说明文件，并不要求要受控管理，完全可以剔除掉。

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