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原始记录不完整(相关记录不匹配) 整改措施

  • 物价真高
    2023/04/28
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实验室管理/LIMS

  • 实验室分析了原因,采取了以下纠正和预防措施:
    1)对实验员进行专题培训,树立严谨工作作风。实验室结合案例,将涉及的记录控制程序、设备和试剂管理程序等文件向实验员逐字逐句地进行分析讲解,从为什么要建立该规定,谁应该执行,什么时候执行,到怎样落实到实际工作中,使实验员深刻认识到及时、客观、准确、完整的记录,不仅能够保证检测信息的可追溯性,而且能够证明自身工作的质量,以免产生不必要的问题和嫌疑。
    2)确保技术文件和记录模板有效。实验室针对原始记录这个关键问题,专门成立了技术质量小组,对各科室编制设计的作业指导书、记录表格模板进行技术上的审核,对照标准、设备操作说明书等逐项进行研究,技术内容上达标之后,再对照认可文件、资质认定文件、质量手册、程序文件的规定,从合规性方面对作业指导书和记录模板进行完善。保证试验工作高质量和高效率地实施。
    3)充分发挥各部门监督员的作用。为切实提高制度的执行力,公司由技术部主导,选拔部分工作经验丰富、专业扎实的科室主管、副主管担任监督员。质量部组织对监督员的职责和权限、监督内容和方式等进行定期培训和考核,提升监督员的监督水平。各部门监督员制定的监督计划,由公司副总经理审批后执行。同时,规定在监督过程中发现的任何问题,可直接报告管理层。责任部门整改完成后由监督员跟踪验证并报管理层。在年度管理评审中,每位监督员对负责的全年监督情况进行汇报,经讨论后制定第二年的监督计划。此种方式,不仅防止了监督流于形式,而且通过监督员的观察和交流,促进了新员工对管理要求和技术标准的理解,使操作更加规范化、标准化,也深化了老员工对管理要求和技术标准的深入理解,利于流程优化。
    4)建立报告监督抽查制度。实验室建立了每月抽查报告质量的工作机制。由质量部组织抽查小组,从上月归档的报告中随机抽取约30份报告档案,从合同单、原始记录、报告三大方面,延伸到原始记录所涉及的人员、设备、标准物质等信息,对记录的完整性、规范性和结果的正确性等信息进行审核,审核过程中对发现的问题或疑问进行记录。抽查审核结束后,汇总问题项报相关责任部门确认,对确定为不符合项的执行不符合工作控制程序,进行整改并经验证。对问题较多的部门,在后续工作中,将增加报告抽查份数,并由监督员强化日常监督的力度。通过这种方式,既能够及时发现问题,又促进了员工对于质量管理的重视和技术标准的理解,形成了自觉遵守规范的氛围,切实提高了工作质量。
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