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如何确定不符合产生的原因？

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2023/06/20

实验室管理/LIMS

不符合是指实验室活动不符合实验室自身管理体系的要求或与客户达成一致的要求。当在评审或日常工作中识别出不符合时，应及时采取措施以纠正和控制不符合，并做好不符合所产生后果的处置，防止对结果有效性造成影响。在判断不符合仍然存在或在其它场合存在时，为消除不符合产生的原因，就应采取纠正措施。那么，如何确定不符合产生的原因？

在对原因进行分析时，我们是要采取纠正措施纠正不符合的，就需要找到不符合发生的根本原因，这是分析确定原因的角度。根本原因通常并不明显，实验室应分析岀所有潜在原因，再确定哪些是导致不符合发生的根本原因。

第一，识别问题，实验室应清楚自身管理体系的规定或客户的要求，将实验室活动中的不符合工作与其对比，管理体系与客户是怎么要求的，自己是怎么做的，识别出与要求的偏差。

第二，分解问题，将不符合分解成最小的、独立的单元，准确界定问题，将不符合分解到具体的条款，一个不符合项，可能会分解到多个条款。

第三，分析问题，按照因果关系对起作用的各因素，包括与实验室活动有关的人机料法环测进行分析，判断究竟哪些因素导致了不符合。

第四，确定原因，在分析基础上剔除表面原因或直接原因，确定根本原因或主要原因，原因可能不止一个，可确定1-3个原因。

分析确定不符合原因是采取纠正措施的重要环节，没有原因分析或没有找到根本原因，即使采取了纠正措施，不符合工作仍有可能再次发生或在其他场合发生。

在实际工作中，虽然我们已经采取了纠正措施，可仍然有相同或类似不符合反复发生，往往会认为为是采取纠正措施未达到应有效果，其实，还有一个重要因素，采取的纠正措施再到位，也需要通过强有力的日常管理来巩固。

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