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药品GMP现场检查常见问题（三）

等一个晴天

2024/02/23

化学药检测

一厂房与设施管理

1.厂房与设施设置不合理。如：

（1）原辅料库未安装通风设施。

（2）生产车间中间站未按药品存放要求设置阴凉库。

（3）留样样品柜未进行上锁管理。

（4）称量间未设置除尘设施。

（5）固体制剂车间称量间、压片间等产尘间无防止粉尘扩散的除尘设施。

（6）青霉素类粉针车间排出的空气未经过净化处理。

(7) 危险品库没有排风通风设施。

2.厂房与设施维修保养不到位。如：

（1）部分厂房与设施出现损坏、生锈等情况，未及时维修。

（2）洁净区对非洁净区、不同级别的洁净区压差不符合规定。

（3）固体制剂车间洁净区地面出现破损，表面不平整光滑、存在裂缝。

（4）固体制剂车间的墙面、送风口破损、开裂、生锈，未及时维修。

（5）生产车间无防蚊虫措施，未定期清理蚊虫尸体并做好记录。

（6）生产车间洁净区的地漏未按要求进行液封。

二设备管理

3.设备使用管理不规范、或清洁不到位。如：

(1)设备清洁后仍有目视可见的污迹。

（2）设备使用过程操作人员未及时填写设备使用日志，未对设备使用、清洁、维护和维修情况进行及时记录。

（3）生产区内放置的闲置设备在搬离出前无醒目的状态标识。

（4）对生产设备需拆洗的关键部件未制定具体且完整的清洁方法。

（5）部分生产仪器（如电子天平和电子台秤）未制定使用操作规程。

（6）部分生产和检验设备无设备状态标识或清洁状态。

(7)小容量注射剂（非终端灭菌）生产前的设备清洁、灭菌情况确认不到位。

（8）真空干燥箱已清洁（已挂已清洁标识），现场查看箱内仍有残留水。

（9）生产使用的流化床干燥机布袋按品种专用存放，但未对布袋标识进行区分。

4.设备的设计、选型、安装不符合预定用途。如：

（1）设备的安装不便于生产操作或未按预定用途配备相应的设备。

（2）设备不能满足生产工艺要求，生产过程中出现漏液、漏粉，对产品质量可能造成影响。

（3）B级洁净区分装机玻璃门生产时未能正常闭合，影响无菌环境保障效果。

（4）清洗后瓶子进入隧道烘箱前没有防护罩保护。

（5）对照品称量比较小（如称量2mg）的情况下，化验室选用的电子天平（十万分之一）不能满足其称量的精度要求。

5.部分设备、仪器未按规定校准，或校准不规范。如：

（1）设备、仪器校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围。

（2）称量设备不能满足其产品称量的精度要求。
（3）洁净区不同区域之间的压差表有校准合格标示，但在无压差情况下压差表未归零。
（4）药典筛网校准不规范，缺少筛网网孔径最大偏差和平均丝径两个项目的校准。

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