【讨论】原料药中间体检测标准如何建立？

应助达人

我没建立过，乱讲下啊。
我觉得检测方法应该参照成品的检测标准，但是在样品的取样和前处理上，可能要做相应改动。

应助达人

其实我也没建立过，对于现在用的分析方法有些质疑，所以提出来。
看看大家有没有这方面的经验，分享一下~

论经验我也没有.只是插个嘴.


原料药对成品是原料,但对其制备工艺中也算是"成品".自然也少不了中间体的控制.

中间体的质量控制要看原料药的质量标准而定.比如原料药的标准是含量不得低于多少(或有关物质不得高于多少).那这个多少就是一个指标.为了这个指标,就必须控制其他的杂质不能高于警戒线.
当然除了含量(有关物质),还有鉴别,水份,一些的项目就跟着出来了.

也就是质量标准的构思!

应助达人

可是有的原料是通过复杂的化学反应制的。那么每次反应之后的中间体物质如何测定含量？

这个测定的目的是判断反应是否彻底，从而最大程度的有效利用原料，提高收益，降低成本呢？？？？

这个中间体物质含量的标准应该查找什么资料去制定呢？

我也想了解这方面的知识