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近红外光谱技术在制药领域的应用

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2024/06/21

近红外光谱（NIR）

应用概述

近红外光谱分析技术已被广泛应用于制药行业，能够在生产过程中实现在线检测，可为工业生产提供大量的数据支持，实现制药过程分析，信息化、数字化、大数据、人工智能协同作业，助力生产过程的精准化控制，提高产品品质。因此近红外光谱分析技术也是智能制造的关键技术之一。

国外近红外光谱技术在制药领域的应用相对较为成熟，欧洲药典、英国药典、美国药典已把该项技术作为一种标准的检测方法，其检测数据也得到美国FDA的认可。美国卫生与公众服务部、美国食品和药品管理局、药物评价与研究中心于2021年8月共同发布了《近红外分析程序的开发与提交》工业技术指南，为近红外光谱技术在制药工业领域的推广应用提供了可以遵循的法规，对近红外光谱技术在制药领域的规范化应用极具参考价值。2005版、2010版、2015版和2020版《中华人民共和国药典》都将“近红外分光光度法指导原则”列入目录，2021年5月中国仪器仪表学会发布《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测近红外光谱法团体标准》T/CIS11001-2020。但整体来说，我国目前这一领域的应用还有待于进一步提升，并完善相应的标准和法规。

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