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近红外光谱(NIR)
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近红外光谱技术在制药领域的应用
Insm_68f50e17
2024/06/26
私聊
近红外光谱(NIR)
一、
应用概述
近红外光谱
分析技术已
被
广泛应用于制药行业,
能够
在生产过程中实现在线检测,
可
为工业生产提供大量的数据支持,实现制药过程分析,信息化、数字化、大数据、人工智能协同作业,助力生产过程的精准化控制,提高产品品质
。因此
近红外光谱
分析技术也
是智能制造的关键技术
之一
。
国外
近红外光谱
技术在制药领域的应用相对较为成熟
,
欧洲药典、英国药典、美国药典已把该项技术作为一种标准的检测方法,其检测数据也得到美国
FDA
的认可。美国卫生与公众服务部、美国食品和药品管理局、药物评价与研究中心于
2021
年
8
月共同发布了《近红外分析程序的开发与提交》工业
技术
指南,为
近红外光谱
技术在制药工业领域的推广应用提供了可以遵循的法规
,对
近红外光谱
技术在制药领域的规范化应用极具参考价值
。
2005
版、
2010
版、
2015
版和
2020
版《中华人民共和国药典》都将
“
近红外分光光度法指导原则
”
列入目录
,
2021
年
5
月中国仪器仪表学会发布《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测
近红外光谱
法团体标准》
T/CIS11001-2020
。但整体来说,我国目前这一领域的应用还有待于进一步提升,并完善相应的标准和法规。
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