质量管理体系审核要点（通用） 发布与：2007-1-9 观察监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求？ l 用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否已确认其满足预期用途的能力？是否在必要时再确认。 8 测量、分析和改进 8.1 总则 l 是否对证实产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？ l 在监视、测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？是否确定了统计技术应用程序？ ** 应用效果如何？查阅记录。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 l 对顾客满意程度的信息采取了哪些收集获取方法？（与顾客的直接沟通；向顾客发出调查问卷；收集顾客报怨和投诉；市场销量研究；回头客的统计；媒体的相关信息；专门团体、消费者组织的报告；行业研究的结果；统计满意率） ** 抽取收集的资料，查被调查的顾客群，调查的信息范畴，调查的内容，调查的频次， 顾客满意程度的设置； ** 检查获取的信息是否真实反映顾客的感受，包括质量、价格、交付。 l 对获取的信息是否加以分析利用？（如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价业绩和改进的依据。） 8.2.2 内部审核 l 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否与质量手册相协调？ ** 应规定审核的准则（即审核依据）、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的具体要求、审核过程客观性、公正性要求等。 ** 应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求。 l 抽阅内审年度计划和实施计划，查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划？ ** 查策划的结果是否适合组织的要求？ ** 查策划是否考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性？考虑以往审核的结果？ ** 查内审计划是否覆盖了质量管理体系的所有过程和部门。 l 抽内审资料， ** 查内审是否按规定的审核准则、范围、频次（时间间隔）和方法。 ** 审核人员的选择和审核的实施是否确保客观性和公正性。 ** 审核人员是否审核自己的工作？ ** 记录是否完整、充分？不合格观察结果的表述是否准确？ ** 不合格责任部门对原因的分析是否准确？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？ ** 审核报告是否完整、正确？（确定质量管理体系[1]是否符合策划的安排（见7.1）、标准的要求及组织所确定的体系的要求；[2]是否得到有效实施和保持） ** 内审全套资料（主要有：会议通知、签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施、跟踪报告）是否齐全。 8.2.3 过程的监视和测量 l 是否确定了监视和测量方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。 l 是否识别了过程监视和测量的环节，如测量点、控制点、见证点、巡回点、自动监测点和报警系统等。 l 过程监视和测量是否覆盖了全部的质量管理体系过程？ ** 是否通过各部门负责人对部门的工作进行评审、监督和检查，对阶段记录进行统计分析、过程能力测算等； ** 是否在质量目标的分解层次上对目标实现情况和过程的其他业绩指标实现情况进行了测量： ** 了解组织规定的其他对过程监视和测量要求实施情况；（如下一过程对上一过程的认可等） ** 对过程的监视和测量采用统计技术是一项好措施； l 通过监视和测量，对过程实现所策划的结果的能力进行证实（评审或评价）的结论如何？ ** 查评价结论，要以产品的符合性进行应证。 l 当过程未能达到所策划的结果时，是否采取适当的纠正（不符合要求的过程输出得到有效处置）和纠正措施（消除原因）？ 8.2.4 产品的监视和测量 l 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量（如进货检验、过程检验、最终检验；过程检验又分为首检和巡检；流程性材料过程采取规定频次检验等）？如有文件规定，查阅文件。（本条属程序文件范畴） l 查是否有文件规定各阶段检测点、检测项目、技术要求、检验方法、使用的监视和测量装置、工作环境、检测频次以及应作的记录。（本条属检验规程、规范范畴） l 抽阅检验记录（应包括进货、过程、最终产品），查是否实施了监视和测量？检验记录能否证实产品符合接收准则的要求？ l 记录是否表明经授权负责产品放行的人员？放行是否在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合要求后进行？ l 进货、过程产品和最终产品是否有在监视和测量圆满完成前放行情况，如有是否得到有关授权人员批准，适用时得到顾客批准？放行时，是否继续进行规定的测量？发现放行的产品不合格时，如何处置？ 8.3 不合格品控制 l 是否制定了程序文件?程序文件是否符合标准要求（应包括不合格品控制和处置的有关职责和权限）?是否与质量手册协调？ （控制一般指对不合格产品的标识、记录、隔离、评审、及处置等环节） l 抽阅不合格品记录，查是否采取措施（如返工），消除已发现的不合格； l 抽阅让步使用、放行或接收不合格品记录，查是否经有关授权人员批准，适用时经顾客批准？批准的文件形式是什么？授权人员是否符合程序文件规定？核对顾客签字或授权人签字。 （如果程序文件规定了不合格品的评审，则抽查记录，检查是否执行了对不合格产品的评审？是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置。） l 是否采取措施，防止其原预期的使用或应用？ 措施如返修或报废，并作标识、记录，可行时隔离。防止其原预期的使用如降级改作他用。 l 检查是否完
仪器信息网“仪友会”招募令
科学仪器品牌联合“仪器心得”征文活动
【生活中的仪器检测】有奖征文
LC-MS实验瓶颈的突破与优化
