保健食品的变更

应助达人

1.?保健食品变更分类：
保健食品的变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别、原辅料质量要求、硬胶囊壳种类，理化、微生物、标志性成分指标及检测方法，直接接触产品包装材料种类、名称及标准等。
2.?保健食品变更备案要求：
对于已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。
备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
3.?不在批件及批件附件上内容的变更：
对未在批准证书附件中载明的非主要工序及非关键工艺参数进行调整的，无需提出变更注册申请。
4.?注册变更申请分类办理：
保健食品注册人按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的变更申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，予以分类办理。

应助达人

楼主，不在批件及批件附件上的不用做变更。市场监管总局关于保健食品

有关注册变更申请分类办理的公告

2020年第53号

为深入推进保健食品审评审批制度改革，妥善解决新旧法规和证书衔接问题，优化审评审批程序，提高审评审批质量和效率，保健食品注册人按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的变更申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，予以分类办理。

一、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》批准的，换发新的保健食品注册证书。

二、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》生效前规章批准的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》（见附件），与原批准注册证书合并使用。

附件：保健食品变更申请审查结果通知书

市场监管总局

2020年11月26日