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【“仪”起享奥运】稳定性考察时发现该产品某一指标有异常，可否采用留样的样同步检测

中药/天然药检测

  • 问：GMP有规定，产品留样量需满足产品二倍全检量，留样主要用于追溯与备查，如果稳定性考察时发现该产品某一指标有异常，可否采用留样的样同步检测，确定是否与温湿度有关？但这样操作，留样量就会大量减少，是否允许？

    答：不可以。留样的样品是留样的样品，稳定性样品是稳定性样品，不能混淆。稳定性考察留样时就应该考虑复试的问题，稳定性考察不能只留单倍的量，量要留足够。
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  • xiahuanihao

    第1楼2024/08/06

    学习中前进。

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