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药品GMP检查中常见的记录设计缺陷

等一个晴天

2024/08/20
谱绘人生

化学药检测

在官方发布的GMP检查缺陷中，有一些常见的记录设计缺陷，笔者汇总了这一类缺陷，进行缺陷分析，提出了改进意见，供网友参考，具体缺陷汇总如下：
1.记录设计未能充分考虑操作人员的实际操作，无法完整记录操作过程或重要参数，记录设计不规范。如：

(1)二至丸《小蜜丸制丸干燥抛光岗位生产记录》未依据《二至丸生产工艺规程》包含干燥时间、装盘厚度、打光等内容。（批生产记录应依据工艺规程设计，应完整记录整个操作过程及重要参数）

(2)《某吲达帕胺片批生产记录》缺少《某吲达帕胺片生产工艺规程》中4.5.6.2 外包装工序防潮袋封口过程内容。（批生产记录应涵盖整个操作过程）

(3)《小容量洗烘瓶标准操作规程》要求隧道烘箱生产前试运行应测量并设定风压，但《复方鲜竹沥液制剂洗、烘瓶岗位生产记录》未将该要求纳入设备操作要点并设计记录。（岗位生产记录应依据操作规程制定，如操作规程修订，一并将相关岗位记录同步修订，避免出现不一致的情况）

(4)《纯化水系统运行记录》设计不规范，不能体现《工艺用水管理制度》4.2.2 项下的内容。（这一条是纯化水系统运行记录设计不规范，记录上未体现一些关键内容）

(5)企业自制的《XX 注射液工艺规程》规定配制、过滤工序要求将过滤药液温度控制在25~45 ℃之间，但《XX 注射液配制、过滤批记录》中未记录上述批次产品配制、过滤工序的过滤药液温度。（这一条也是批记录与操作规程不一致，关键工艺参数要在记录上体现，记录上未体现药液温度，不能追溯操作人员有没有测试和关注药液温度，不利于生产过程追溯）

(6)《强力枇杷露工艺规程》规定强力枇杷露流浸膏过滤至配液罐后需检查药液澄明度，而《强力枇杷露制剂批生产记录》没有设计该项检测结果的记载位置；《强力枇杷露工艺规程》规定辅料A、辅料B 需用乙醇溶解后加入配料罐，而《强力枇杷露制剂批生产记录》仅能记载三种物料分别添加量，无法体现溶解配制过程。（这一条也是批记录设计缺陷，记录上关键参数记录不全，还有未体现三种物料的溶解配制过程，不能追溯生产过程）

(7)企业《对照品(对照药材)配制记录》(对照品：绞股蓝皂苷A)未包含60 ℃减压干燥3 小时的过程。（这一条是对照品配制记录的缺陷，对照品需减压干燥3h,记录上未体现这一过程，无法追溯检验人员有没有干燥对照品，记录上应记录干燥过程使用的烘箱型号、编号，干燥时间，使用的干燥剂等）

(8)《纯化水水质监控记录》纯化水的【电导率】测定项下，未记录测定温度。（这一条是纯化水的【电导率】测定项下，未记录测定温度，无法追溯检验结果准确性，因为电导率与温度息息相关，温度不一样，结果完全不一样，类似的检测指标还有Ph值测定，旋光度测定，也是和温度相关的，测试时必须记录测试温度）

(9)企业《设备维修记录》只记录了维修年、月、日，无法追溯维修开始和结束具体时间。（这一条是维修记录未体现具体时间，不利于追溯，不管是什么记录，都必须记录开始时间和结束时间）

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