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【金秋计划】获CNAS/CMA证书后，实验室运行注意事项

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2024/09/13

实验室管理/LIMS

一、文件的控制
实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(包括但不限于内部制订文件和外部获取文件)，诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

这其中有两点需要注意：
首先是唯一性标识。所有构成实验室管理体系的文件都应该具有唯一性标识，不论是实验室内部制订的文件，还是外部获得的文件。该标识要包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

其次是文件要易于取阅。文件控制程序应确保对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本。尤其是检测标准、仪器操作规程等要放置一份授权版本在检测人员方便取阅的地方。以本实验室为例，是将检测标准、仪器操作规程、检定/校准证书复印件放置在仪器设备的操作现场，以方便检测人员随时取阅。

二、服务和供应品的采购
供应商的资质实验室应对影响检测和/或校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存相关的供应商评价记录，并按照管理体系要求列出合格供应商名单。供应商的服务包括检定/校准、能力验证提供者、测量审核提供者、三家比对参与者等等；

供应品为试剂、耗材、仪器设备等。特别需要注意的是，当通过代理商购买服务和供应品时，而仅仅对代理商进行评价是不够的，还应收集供应商(也即供应品生产商)的资质，并对其进行评价。合格供应商的名单应定期更新。本实验室每年年末更新合格供应商名单。

实验室用水实验室的水是实验准确性的一个保证，如果实验用水出问题，实验结果肯定不会好。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。”实验室用水的验收，可参考GB/T?6682《分析实验室用水规格和试验方法》进行检验。

以本实验室为例，本实验室实验用水需为实验一级用水，验收时需检测电导率、吸光度和可溶性硅三项检测项目，如果水质达到一级用水标准，方可以进行使用，同时注意保存相关的用水验收记录。

三、设施和环境条件
对环境条件的控制和记录当检测方法中要求，或对结果的质量有影响时，实验室要对环境条件进行监测、控制和记录。其中，环境条件包括温度、湿度、大气压、灰尘、电磁干扰、供电、声级和振级等，应使其符合相关的检测方法要求。对环境的控制可通过安装空调、加湿器、通风装置、除尘装置、防电磁干扰装置等来实现。

安全防护装备及设施实验室应配备相应的安全防护装备及设施，比如个人防护装备(护目镜、口罩、一次性手套等)、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器、烟雾报警器、毒气报警器等，并定期检查其功能的有效性。本实验室在配置护目镜、口罩、一次性手套、实验服、洗眼及紧急喷淋装置和灭火器的基础上，还配置了急救药箱，依据检测项目的特点配置了药箱内的药品，并定期检查补充药箱内药品。

四、实验方法
方法的选择实验室一般优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应购买使用标准的最新有效版本。需要注意的是，检测标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如果能够满足预期用途并经过确认，也可以使用。

方法的验证实验室一般在出现以下2种情况时需要进行方法验证：①开展新检测项目；
②原有检测项目方法更新。检测方法验证的方式一般有如下方法：
1、资源性的验证：验证人机料法环等方面

2、技术指标验证：准确度、结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、复现性、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度等。

?方法的查新实验室要定期对所采用的标准方法进行查新，建议期限不要超过1年。有更新需要及时更新。标准查新方法包括网络查新和手工查新，一般选择网络查新。标准查新的依据是标准发布公告、标准发布机构出版的最新目录、标准制定机构的官方网站、标准化机构标准信息数据库、标准化年鉴、期刊的信息等等。标准查新应该保存相关的查新纪录。

四、设备
设备标识实验室的仪器设备应有三色标识(红色为“停用”，绿色为“正常使用”，黄色为“降级使用”)。三色标识并强制，只是一种管理手段而已，实验室也可以不用三色标识。实验室需校准的所有设备，也应有标识表明其检定/校准状态，包括上次检定/校准的日期、再检定/校准日期。

设备授权操作人员经仪器设备的培训，考核合格后，再经过实验室授权方可操作设备。需要有相关的授权文件。操作人员的培训考核授权的记录都有应该予以保存。

设备的检定/校准首先实验室要制定自己的检定/校准计划，按照计划送检仪器设备。设备要通过国家有资质计量机构的计量(计量机构的选择可采取就近方便原则)，并且有相应的计量证书，可以查看相应的计量记录，确定计量能够溯源到国家标准，确保没有通过计量的设备不用于检测。

设备期间核查CNAS/CMA规定为保持设备校准状态的可信度需要进行期间核查，即在两次正规的检定/校准间隔的期间,?防止使用不符合检测方法要求的仪器设备。在实验室体系的运行和管理中，如果出现如下情况：仪器设备性能不够稳定，使用频率较高；检定或校准周期较长；检测数据有争议、其波动或漂移较大；使用环境恶劣；经常携带运输到现场检测等。都很可能导致仪器设备的量值发生变化.
这时实验室必须对这些仪器设备进行期间核查，以保证仪器设备在计量检定或校准周期内量值的可信度，确保检测结果的正确性。

期间核查应有相应的计划和实施方案，并保存有相关记录。期间核查的方法如下：实验室之间的比对、标准品核查、同等级相同设备之间的比对等。

五、样品
样品的接收实验室接收样品时应检查和记录样品的状态和外观。检查项目包括但不限于：标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并征询其意见。

样品的储存检测样品应该按照可行方式妥善储存。实验室对不同类型样品，特别应该对易变质、易燃易爆样品的储存条件作出规定，并有相关记录，以证实满足规定的需要。如实验室检测中，要求样品0～4℃低温保存，则应该对温度进行记录，以确保样品符合规定的要求，具体操作可使用经过校准的温度计测量并记录样品保存环境的温度。

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