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中国药品检验标准操作规范总结-糖浆剂/凝胶剂/散剂

viki

2024/09/30

化学药检测

1.糖浆剂
1.1定义糖浆剂是含原料(化学药)或提取物(中药)的浓蔗糖水溶液，供口服用。
1.2质量要求应澄清。含蔗糖量不低于45%(g/ml)。不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象。允许少量摇之易散的沉淀。检查项目包括相对密度、pH值。还需检查“装量”和“微生物限度”。
2.搽剂
2.1定义搽剂是原料药物用乙醇、油或适宜溶剂制成的液体制剂，供无破损皮肤揉擦用。
2.2质量要求除药典品种项下规定的检验项目外。还应检查“装量”与“微生物”。
3.涂剂
3.1定义涂剂是含原料药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，用于皮肤或口腔、喉部黏膜的液体制剂。也可为无菌冻干制剂，临用前用无菌溶剂溶解，供创伤面涂抹。
3.2质量要求除药典规定的检验项目。还应检查“装量”或“装量差异”。以及“无菌”或“微生物限度”。

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