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高效液相色谱方法开发篇|关于ICH Q14的开发要求小知识

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2024/10/17

液相色谱（LC）

ICH Q14指南提供了关于分析程序开发和维护的科学和风险基础方法，适用于药品物质和药品产品的放行和稳定性测试。该指南旨在补充ICH Q2分析程序验证，并强调了分析程序开发中的最小方法和增强方法。

01.关于ICH Q14的一些关键开发要求

1）分析目标概况（ATP）：ATP是分析程序开发的基础，包括预期目的、产品属性的适当细节以及相关的性能特征和标准。ATP有助于选择分析技术、程序设计和开发，以及后续的性能监控和持续改进。

2）知识和风险管理：在分析程序开发和持续改进中，知识管理起着关键作用。风险管理有助于开发稳健的分析程序，减少性能不佳和报告错误结果的风险。

3）分析方法的生命周期：分析方法的生命周期包括开发、验证、监测和变更管理。开发和变更管理方法在本指南中描述，而分析程序验证在ICH Q2中有描述。

图1.分析方法生命周期图示

4）最小方法与增强方法：最小方法包括确定分析程序需要测试的药物物质或药物产品属性、选择适当的分析程序技术、进行开发研究以评估性能特征，以及定义适当的分析程序描述。增强方法可能包括额外的元素，如ATP、风险评估、多变量实验、分析程序控制策略和生命周期变更管理计划。

5）多变量分析程序的开发：多变量分析程序涉及使用多个输入变量的多变量校准模型来确定结果。开发稳健的多变量分析程序包括科学合理的样品选择和分布、样品大小、模型变量选择和数据预处理。

6）实时放行测试（RTRT）：RTRT是基于过程数据评估和确保中间产品和/或最终产品质量的能力，通常包括测量材料属性和过程控制的有效组合。

7）提交分析程序相关信息：指南描述了在通用技术文件（CTD）格式中提交分析程序开发和相关生命周期信息的原则。

8）分析程序的变更管理：使用ICH Q12中描述的工具，指南描述了基于风险管理、对分析程序的全面理解和对性能特征预定义标准的遵循来支持分析程序的变更管理。

02.关于ICH Q14的使用过程中的一些考量

1）分析目标概况（ATP）：在分析方法开发之初，应定义ATP，包括预期目的、待测产品属性的详细信息以及相关性能特性和标准。ATP是方法开发的基础，有助于技术选择、方法设计和开发，以及后续性能监测和持续改进。
2）知识和风险管理：分析方法开发应结合产品和工艺的现有知识，并运用质量风险管理（QRM）来识别可能影响方法性能的因素。风险评估可以是正式的或非正式的，并应使用既往知识支持。
3）分析方法的生命周期管理：分析方法从开发到退役的整个生命周期应进行管理。这包括方法的开发、验证、监测和变更管理。应使用ICH Q12中描述的工具进行变更管理。
4）多变量分析方法的开发：对于多变量分析方法，应使用适当的软件工具确认数据质量，并进行模型验证和维护。（我自己也没用过，不是很理解）5）分析方法控制策略：应定义分析方法的控制策略，包括需要控制的分析方法参数和系统适用性试验（SST）。控制策略应确保方法在整个生命周期内的性能符合预期。
6）既定条件（EC）和经证实的分析方法可接受范围（PAR）或方法可操作设计区域（MODR）：这些条件应明确定义，并在方法开发数据中进行验证。这些条件有助于在方法的生命周期内进行灵活的操作和管理。
7）变更管理：分析方法在整个产品生命周期内可能会发生变更。应使用基于风险的分析方法变更分类工具和批准后变更管理方案（PACMP）来管理这些变更。
8）监管提交：在向监管机构提交分析方法开发的相关知识和信息时，应遵循通用技术文档（CTD）格式，并提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。
9）持续改进：应在整个产品生命周期内积极管理分析方法相关知识，并进行持续改进。
问：ICHQ14没有说一定要用增强模式做方法开发吧？
答：是的，在ICH Q14指南中，并没有强制要求一定要使用增强模式进行分析方法的开发。ICH Q14提供了一个灵活的方法开发框架，允许根据具体情况选择适当的开发策略。这包括了传统的或增强的方法开发方式。增强模式的开发方法涉及更多的科学和风险管理元素，例如分析目标概况（ATP）、质量风险管理（QRM）、多变量实验、分析方法控制策略和生命周期变更管理计划。这种方法适用于更复杂或风险更高的分析方法，或者当监管机构有特定要求时。然而，如果分析方法相对简单，风险较低，或者已有充分的知识和经验支持方法的开发，那么可以采用更传统的开发方法。在这种情况下，可能不需要增强模式中的所有元素。

总结一下：

ICH Q14指南的发布，是为了让我们在药品质量控制方面与国际标准接轨，CDE的老师们真是操碎了心（制药人一直在九九八十一难）。从11月24日起，所有新研究都得按这个指导原则来遵循。

这个指南的核心，就是得先明确你的检测目标是什么，也就是ATP，它包括了你想要检测的药品属性和预期的性能标准。然后，你得还用上风险管理，确保方法靠谱，减少出错的可能。同时，分析方法并不是一成不变的，它有自己的生命周期，包括开发、验证、监测和变更管理。如果方法复杂，可能还得用到多变量分析或者实时放行测试。

最后，别忘了在提交给监管机构的时候，得用CTD格式，并且随时准备更新方法，保持持续改进。

总之，就是让我们的药品检测方法更科学、更系统、更国际化。

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