药物注册

p 　　药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 /p p 　　广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。 /p p 　　 strong 药物注册门槛提高 /strong /p p 　　今年7月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈“震荡”。截至12月17日，已有超过200家企业主动撤回727个药品注册申请。对此，林丽并不感到意外。她告诉《每日经济新闻》记者，临床数据造假是行业的公开秘密，接下来将有更多企业主动撤回新药申请。 /p p 　　“临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，但不可靠、不真实、弄虚作假的问题比较严重。”林丽说，国内不少仿制药虽然在化学结构上与原研药一致，在工艺和实际临床应用上仍有距离。 /p p 　　毕井泉在座谈会上坦言，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。 /p p 　　企业主动撤回药品注册申请，意味着此前的投入或打水漂。记者注意到，人福医药发布的公告显示，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约300万元。白云山子公司白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片，已投入研发费用约650万元。 /p p 　　“相对来说，仿制药的研发成本比较低，但撤回申请后之前的工作就白做了。”林丽坦言，随着监管部门提升药品注册申请门槛，具有临床试验资质的机构目前都不敢轻易接单，“价格比之前高三四倍也不敢接，怕担责任。” /p p 　　据了解，目前全国只有400多家临床试验机构拥有相关资格认证，多为各地的三甲医院。江苏某大型药企一位不愿具名的高管对记者透露，僧多粥少的局面将在三五年内推动临床试验费用看涨。 /p p 　　 strong 仿制药企业必将洗牌 /strong /p p 　　除了排队等待获批的新药，仿制药也将迎来最严厉的洗牌。根据相关公告，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号 而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。 /p p 　　为药企提供一致性评价服务的广东赛烽医药科技有限公司相关负责人认为，在早期缺医少药的年代，监管部门采取比较宽松的政策，让一批仿制药先上市。但随着时代的发展，很多产品在质量上已经跟不上需求，需要进行一致性评价，提升药品质量。这就意味着药企申请一个药品注册，耗时更长而且耗资更多，行业又将迎来新一轮的残酷“淘汰赛”。 /p p 　　根据食药监总局统计，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。其中，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。对于资金实力雄厚、产品市场稳固的大型药企来说，这场竞技无疑是利好。 /p p 　　广东一家上市公司董秘表示，其核心品种所在行业的原研药卖到上百元一盒，不少国产仿制药在10元上下，有的甚至只有5元，价格相差20倍，引发了市场的恶性竞争，“这场核查对不合规的中小企业来说是场灾难，很多会被清洗出局。” /p

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。　　 　　图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞　　 图2 大会会场 　　创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药的研发，国家启动了“国家重大新药创制”科技专项项目，极大地推动了国内药物创新研发的开发力度。为搭建一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展能力与技术体系，推进此新项目顺利的展开，更好地使我国制药企业、药物研究单位的研发水平与国际接轨，国家药监局培训中心联合制药行业分析技术的领军公司AB SCIEX邀请到了二十多名中、外专家就药品注册法规、新药研发流程和质谱技术在药物研究与药物分析中的应用等六大专题内容进行研讨交流： 　　(一)当前中国的药物研发和注册 　　1.现阶段中国的药品研发和注册 　　2.中国的资源和市场对国际新药研发的影响 　　3.中国新药研究中的药代动力学的现状和今后的方向 　　4.中国新药GLP 毒性研究的机遇和挑战 　　(二)现代LC/MS仪器的结构及其在药物分析中的应用 　　1.LC/MS技术的今天和将来 　　2.串联四极杆(QQQ)质谱及其在生物样品分析中的应用 　　3.串联四极杆-线性离子阱(Qtrap)质谱及其在ADME中的应用 　　4.高分辨质谱及其在结构解析中的应用 　　(三)新药毒性和临床研究法规对生物样品分析的要求 　　1.中国GLP认证的临床生物样品分析现状 　　2.国际法规对GLP生物样品分析与要求 　　3.如何在中国建立国际认可的GLP生物样品分析实验室 　　(四)药品注册法规对药物代谢研究的要求 　　1.中国新药IND申请对DMPK实验和数据的要求 　　2.新药的药物-药物相互作用评估的国际法规和实施 　　3.人体和动物体上的ADME实验：有关国际法规和方法学的要求 　　(五)药物分析的相关法规、方法和技术 　　1.药用活性组分(API)的质量控制和分析：中国法规及其对分析方法的要求 　　2.ICH法规以及对杂质和降解产物分析的要求 　　3.LC /UV/MS 新技术在分析API，药物杂质及降解产物中的应用 　　(六)LC/MS在药物分析中新进展 　　1.LC/MS技术分析和筛查天然产物中的活性组分 　　2.药品打假中的新技术和新发展 　　3.蛋白质药物和生物标记物的定量研究 　　此次研讨会得到了广大制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管的喜爱和肯定，大家一致表示这是多年来少有的一次针对新药研究的高层次会议，受益匪浅，并希望今后每年举办一次。 　　美国AB SCIEX公司 　　美国AB SCIEX公司是生命科学分析技术领域的全球领导者，其产品能满足最复杂科学问题的挑战。美国AB SCIEX公司提供科学仪器、相关软件和服务用于发现新药，提高医药科学，保护食品安全和环境污染。美国AB SCIEX公司的技术解决方案能提供最可靠、最完善的数据确保我们的客户具有科学发现的热情，对数据结果保持最强的信心，提高人们的生命质量。美国AB SCIEX公司具有20多年的技术创新和市场领先历史，其前身是美国应用生物系统/MDS分析技术公司。想要了解更多美国AB SCIEX公司的信息，欢迎登录公司网站：www.absciex.com或www.absciex.com.cn