信达生物

12月20日，信达肿瘤诊疗生态圈联盟会议在信达生物上海分公司举行签约仪式，与会各方就泛肿瘤精准诊疗方案展开讨论。在本次会议上，新羿生物与信达生物制药达成战略合作，共同推进肿瘤的精准诊疗发展，搭建准确、高效、创新融合的肿瘤诊疗生态圈，为更多中国肿瘤患者带来创新的个体化医疗解决方案。新羿生物杨文军博士表示，会以临床需求为导向，支持和促进肿瘤患者精准诊疗路径的搭建，实现肿瘤个体化诊疗，造福广大患者。信达生物拥有丰富的肿瘤创新产品线，包括首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂佩米替尼，同时今年从礼来制药获得了全球首个获批的高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国大陆的独家商业化权利。为了推进肿瘤的精准诊疗，使新型抗肿瘤药物能够更快更精准的惠及更多肿瘤患者，信达生物启动了信达肿瘤诊疗生态圈联盟项目。数字PCR技术以高灵敏度和绝对定量著称，同时操作简便和节省时间等特点，已成为精准医疗的关键技术，在肿瘤液态活检、病原微生物检测、无创产前筛查等医学检验领域发挥了重要作用。新羿生物作为国内数字PCR行业的领先者，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。在肿瘤领域更是布局了肺癌、甲状腺癌、肠癌、乳腺癌等实体瘤和血液恶性肿瘤等丰富的基因检测产品管线。其中，新羿生物近期推出的RET、FGFR、KRAS、ROS1、NTRK等产品从样本保存、提取、检测、报告一体化解决方案将赋能新药研发，进一步拓展信达生物新型抗肿瘤药物的伴随诊断，有助于临床快速且全面地筛查出靶向治疗受益人群。关于信达生物“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA® 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE® 奥雷巴替尼，商品名：耐立克® 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA® 塞普替尼）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Incyte、MDAnderson癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：InnoventBiologics。关于新羿生物新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利190余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPAIII类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

2012年9月11日早上10点30分，中国食品发酵工业研究院与北京中安信达科技有限公司在北京举行“近红外光谱检测项目”合作协议签字仪式，标志着双方的战略合作进入全面发展、深入推进的全新阶段。中国食品发酵工业研究院蔡木易院长、北京中安信达科技有限公司董事长周柏均发表重要讲话 宋全厚副院长、尹建军主任、王健博士，张宏兵总经理、财务总监周斌、以及国资委直属投资公司领导李雪林出席仪式。 研究院蔡木易院长、宋全厚副院长、尹建军主任、王健博士出席签约仪式 　　近红外技术是近年来迅速发展的，可实现无损检测的快速分析技术。在国外已经成功地引入多类食品的质量检测，甚至在引入过程分析技术后成功地从实验室应用过渡到生产，包括从原材料直至生产过程中的每一个环节都实施了监控，做到了减少浪费，提高生产率及产品质量。 　　王健博士是中国食品发酵工业研究院从海外引进的近红外技术领域的专家，开发了基于近红外光谱分析仪的食品质量快速无损检测技术，针对不同的食品门类及质量指标，从原辅料控制、生产过程控制以及产品在线质量控制等各个生产环节入手，分别建立关键指标的近红外光谱快检模型，从而简化企业检测程序、降低检验成本，进而提高食品行业的质量安全保障能力和技术水平。 北京中安信达科技有限公司董事长周柏均、总经理张宏兵、财务总监周斌、国资委直属投资公司领导李雪林出席签约仪式 　　北京中安信达科技有限公司是专业从事食品安全检测产品开发、销售的高科技公司，此次与我院共同开展的“近红外光谱检测项目”，是市场需求与技术创新的有机结合，所开发的检测设备具有快速、准确、全面、环保等特点，对于中国食品企业产品质量自控具有重要意义。 宋全厚副院长、周柏均董事长分别代表中国食品发酵工业研究院和北京中安信达科技有限公司签署合作协议

本届JPM大会将在旧金山举行，持续至1月12日。根据JPM大会官网已公布的日程和公司新闻稿，有许多家中国新药研发公司将会出席本届会议。百济神州百济神州（BeiGene）创立于2010年，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，欧雷强（John V. Oyler）先生和王晓东博士为联合创始人。根据该公司官网，其在研药物和商业化产品组合有望覆盖全球80%的癌症类型，目前有90项正在进行的或计划中的临床试验，其中包括在45多个地区正在进行的30多项关键性或潜在注册试验。目前，百济神州已有3款自主研发的核心产品获批实现商业化，分别是新一代BTK选择性抑制剂泽布替尼、抗PD-1单抗替雷利珠单抗、PARP抑制剂帕米帕利。通过外部合作，该公司引进的IL-6拮抗剂司妥昔单抗、双特异性T细胞接合器（BiTE）贝林妥欧单抗等8款产品已在中国上市。再鼎医药演讲嘉宾：再鼎医药创始人、董事长兼CEO杜莹博士再鼎医药（Zai Lab）成立于2014年，公司创始人、董事长兼首席执行官（CEO）为杜莹博士。该公司专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的创新药物，并已建立了丰富的产品管线。目前，再鼎医药在研管线已有4款产品获批上市，分别为PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗设备爱普盾和Optune Lua、KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂瑞派替尼、新型抗生素甲苯磺酸奥马环素。此外，该公司多款产品处于后期开发阶段，其中FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液、抗感染新药舒巴坦-durlobactam等均已在中国申报上市。传奇生物传奇生物（Legend Biotech）成立于2014年，首席执行官为黄颖博士，首席科学官为方国伟博士。该公司致力于开发针对血液瘤和实体瘤等难治性疾病的潜在细胞疗法。其中，传奇生物与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）合作开发的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛已在美国、日本、欧盟等地获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。2022年12月，该药在中国的新药上市申请也获得受理。此外，传奇生物在研管线还有多款自体细胞疗法进入临床开发阶段，靶点涉及Claudin 18.2、CD19/CD22/CD22、GPC3、DLL3等。英矽智能演讲嘉宾：英矽智能创始人兼CEO Alex Zhavoronkov博士英矽智能（Insilico Medicine）成立于2014年，创始人兼CEO为Alex Zhavoronkov博士。这是一家由端到端人工智能（AI）驱动的临床阶段药物研发公司，聚焦癌症、纤维化疾病、免疫疾病、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等领域。目前，英矽智能已与赛诺菲（Sanofi）等9家全球性药企达成Pharma.AI相关合作。该公司拥有30余条自研管线，包括3CL蛋白酶抑制剂，分别靶向MAT2A和USP1的“合成致死”抗肿瘤疗法等。其中，进度最快的抗纤维化项目已在新西兰和中国同步进入1期临床试验阶段。在本届JPM大会上，Alex Zhavoronkov博士将分享第6代智能机器人实验室及公司IPF项目进展。亚盛医药演讲嘉宾：亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士亚盛医药（Ascentage Pharma）成立于2009年，公司联合创始人、董事长兼CEO为杨大俊博士。该公司致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物，在研管线已有9个1类小分子新药进入临床开发阶段，包括Bcl-2抑制剂、IAP抑制剂、MDM2-p53抑制剂等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，以及针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。2021年11月，亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼在中国获批上市，用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病。此外，亚盛医药还正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项1/2期临床试验。诺诚健华演讲人：诺诚健华商务拓展（BD）副总裁Manish Tandon博士诺诚健华（InnoCare）成立于2015年，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的1类新药研制。根据诺诚健华2022年第三季度财报资料，该公司已经建立了丰富的产品管线，其中新型BTK抑制剂奥布替尼已经在中国获批两项适应症，抗CD19单抗tafasitamab已经在海南博鳌获批使用。此外，诺诚健华还有超过10款产品处于临床阶段，包括BTK抑制剂、抗CD19单抗、靶向蛋白降解剂、BCL2抑制剂、CD20 x CD3双特异性抗体、SHP2变构抑制剂等。三生制药演讲时间：美国太平洋时间1月11日，上午9：00三生制药（3SBio）致力于以高品质的药品提高患者生存质量。根据三生制药公开资料，该公司已经拥有30余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。2022年，三生制药也取得一系列新的进展，包括重组人血小板生成素注射液（特比澳）在中国递交针对儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症的上市申请；抗PD-1单抗609A用于开发肿瘤免疫联合疗法syncrovax的全球权益授权给Syncromune公司等等。德琪医药演讲人：德琪医药创始人、董事长兼CEO梅建明博士德琪医药（Antengene）是一家已进入商业化阶段的生物制药公司，专注于血液及实体肿瘤领域创新疗法的研发及商业化。据德琪医药公开资料介绍，自2017年以来，该公司已建立了一条由13款临床及临床前产品构成的管线，其中10款产品具有全球权益，3款产品具有包括大中华区在内的亚太权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得27个临床批件（IND），并递交了9个新药上市申请（NDA）。此外，口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂塞利尼索片已在全球10多个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟、中国等。信达生物演讲时间：美国太平洋时间1月11日，上午10：00 演讲人：信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士信达生物（Innovent Biologics）成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药研发。据信达生物近期新闻稿，该公司已经建立了一条包括36个新药品种的产品管线，目前已有8个产品获批上市，包括抗PD-1单抗信迪利单抗注射液、选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂佩米替尼片等等。此外，该公司还有2个产品在中国国家药监局（NMPA）审评中，6个品种进入3期或关键性临床研究，还有20个产品已进入临床研究阶段。康希诺生物演讲人：康希诺生物董事长兼CEO宇学峰博士康希诺生物（CanSino Biologics）成立于2019年，致力于为全球提供创新、优质、可及的疫苗。据康希诺生物新闻稿介绍，该公司现有五个创新疫苗平台技术，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术。康希诺生物目前已建立覆盖十余种传染病的数十款疫苗研发管线，已上市产品包括埃博拉病毒病疫苗、获得世卫组织紧急使用认证的腺病毒载体新冠疫苗、吸入用新冠疫苗、四价流脑结合疫苗以及采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗。恒瑞医药恒瑞医药（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals ）的研究领域覆盖肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病等等。根据恒瑞医药官网，该公司已有12款创新药获批上市，还有60多个创新药正在临床开发中。恒瑞医药已获批上市的创新药包括：COX-2抑制剂艾瑞昔布、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸阿帕替尼、第二代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）硫培非格司亭、抗HER2靶向药马来酸吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、短效GABAa受体激动剂甲苯磺酸瑞马唑仑、PARP抑制剂氟唑帕利、非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、SGLT2抑制剂恒格列净、第二代AR抑制剂瑞维鲁胺，以及其与璎黎药业合作开发的PI3Kδ抑制剂林普利塞。荣昌生物荣昌生物（RemeGen）成立于2008年，致力于发现、开发与商业化创新生物药，为自身免疫疾病、肿瘤、眼科等疾病领域患者提供安全、有效的临床治疗方案。根据荣昌生物官网信息，该公司已开发了20余款候选生物药产品。其中，有两款创新药获批上市，分别为：BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，已于2021年3月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮；一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗，已在中国获批两项适应症，分别用于治疗胃癌、尿路上皮癌患者。信念医药信念医药（Belief BioMed）成立于2018年，致力于通过安全、高效的腺相关病毒（AAV）载体技术，为基因缺陷遗传病、神经退行性疾病、年龄相关退行性疾病以及一些重大恶性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。该公司开发的AAV基因治疗药物BBM-H901注射液已在中国获批临床，并被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟用于预防血友病B的成年男性患者出血。此外，该药已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗血友病B。2022年12月，该公司开发的另一款AAV基因治疗药物BBM-H803注射液也被FDA授予孤儿药资格，用于治疗血友病A。君实生物君实生物（Junshi Biosciences ）成立于2012年12月，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。根据君实生物官网资料，该公司已建立由50+在研产品组成的产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病五大治疗领域。目前，君实生物开发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。此外，该药也已向美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了上市申请。此外，君实生物与迈威生物合作开发的阿达木单抗生物类似药也于2022年在中国获批 ，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等适应症。科越医药演讲嘉宾：科越医药CEO Frederick Beddingfield博士科越医药（Kira Pharma）成立于2017年，致力于研发补体靶向疗法治疗免疫介导疾病。凭借其LOGIC药物发现平台，科越医药致力于开发“first-in-class”及潜在“best-in-class”补体疗法，改变患者的生活。根据科越医药新闻稿，该公司的CEO Frederick Beddingfield博士将在2023年1月12日（星期四）上午9点发表演讲。根据科越医药官网，该公司已建立了包含多款候选药物的产品管线。其中，该公司开发的双靶点补体生物制剂KP104已在中国和澳大利亚获批开展针对肾脏疾病包括IgA肾病和C3肾小球病的2期临床，并已在中国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的2期临床。此外，该药还获得FDA批准开展治疗系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病的2期临床试验，并已获FDA授予针对PNH适应症的孤儿药资格。博奥信博奥信（BIOSION）成立于2017年，致力于利用专有的抗体技术平台开发治疗免疫及肿瘤等疾病的创新疗法，公司创始人、董事长兼CEO为陈明久博士。目前，该公司通过内部专有的技术平台建立了一系列创新药物管线。其中，抗TSLP单抗BSI-045B已在中国进入2期临床，并即将在2023年初在美国开展包括特应性皮炎在内多项适应症的全球2期临床试验。另外，该公司还有多个在研产品计划将于未来一年内在中美进入临床阶段。天辰生物天辰生物（LongBio）专注于过敏和罕见病等自身免疫疾病大分子创新药物研发，公司联合创始人为刘恒博士和孙乃超博士。目前，该公司已构建了多个具有潜在差异化优势的新一代大分子抗体。其中，核心项目新一代抗IgE抗体LP-003预计将于2023年1季度末启动2期临床，另一个核心项目是补体双功能抑制剂LP-005，计划于2023年1季度提交IND申请。璧辰医药璧辰医药 （ABM Therapeutics）成立于2015年，聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发，公司创始人兼首席执行官为陈晨博士，联合创始人、首席运营官为黄青先生。壁辰医药通过其研发的透脑激酶药物发现平台，已经建立了丰富的入脑药物研发管线，拟开发适应症集中于脑转移发生率较高的癌症，包括黑色素瘤、肺癌、结直肠癌等。目前，壁辰医药已经有两款自主研发的产品在美国获批开展临床试验，分别为高血脑屏障渗透性小分子BRAF抑制剂ABM-1310、可入脑的MEK1/2抑制剂ABM-168。天境生物天境生物（I-Mab Biopharma）聚焦肿瘤免疫和自体免疫领域创新或高度差异化生物药的研发、生产和商业化。根据天境生物官网资料，该公司的核心产品包括了差异化的CD38单抗菲泽妥单抗、创新CD47单抗来佐利单抗、差异化的CD73单抗尤莱利单抗、创新Claudin 18.2 x 4-1BB双抗TJ-CD4B、差异化长效生长激素伊坦生长激素等。据天境生物2022年上半年业绩报告，该公司有5款核心临床阶段产品，10项临床研究项目，其中3款产品预计于3年内逐步递交生物制品许可申请（BLA）及上市。来凯医药来凯医药（Laekna）成立于2016年，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法，该公司正在对管线中14款创新候选产品进行开发。目前来凯医药拥有两款潜在核心产品：一款为LAE002，它是一种高选择性的ATP竞争性AKT抑制剂，正在开发用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及对抗PD-1/PD-L1疗法耐药的实体瘤；另一款为LAE001，它是一款下一代雄激素合成抑制剂，可同时抑制CYP17A1及CYP11B2，正在开发用于治疗前列腺癌。根据来凯医药新闻稿，该公司董事长兼CEO吕向阳博士等将出席本届JPM大会。除了上述公司，还有许多其它中国生物医药公司也将亮相本届JPM大会。限于篇幅，本文不再一一介绍。JPM是全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域。我们将会持续跟踪本届JPM大会进展，为大家分享来自生物医药公司的更多最新进展和动态。参考资料：[1] https://www.jpmorgan.com/solutions/cib/insights/health-care-conference