推荐厂家
暂无
暂无
请问您的实验室进行分析方法的验证吗?或您做过分析方法的验证吗?为什么要方法验证?怎样做方法验证?参考阅读:实验室分析方法的验证原来如此重要!(实验与分析原创)任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,分析方法验证也在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性。这是所有分析质量管理体系不可分割的一部分,许多法规和质量管理标准也要求是暗示进行分析方法的验证。何时进行方法验证在下列情况下,要求对分析方法进行验证、证实或重新验证:1.首次用于常规检测前;2.转到另一个实验室时;3.采用《药典》及其它法定标准未收载的检验方法;4.法规规定的其他需要验证的检验方法。分析测量的目的是产生准确可靠的数据。只有方法验证是无法保证这一目标的实现,但是应当将其作为分析测量质量保证体系的一部分。图1揭示了影响数据质量的不同因素http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509152302_566178_1615838_3.jpg仪器确认意味着仪器有确定的技术指标、经过检测并证实其适用于需要验证的方法。接着,在经过确认的仪器上验证分析方法,证明其按预期要求运行。这个过程不依赖于任何特定的仪器。如果我们希望方法能在不同厂家的仪器上使用,也应使用那些仪器进行方法验证。法规和质量管理标准要求对分析实验室有影响的法规和质量管理标准都要求进行分析方法验证。有的法规中直接使用“验证”一词,并列出特定参数,也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”验证要求指南出自各类不同的机构,但验证目的都是为了获得有效的分析检测结果。这对于通过分析检测来确保产品质量和安全而言是非常重要的。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509152304_566179_1615838_3.jpg图2. ICH、USP和ISO 17025中的方法验证参数。
RB/T 214-2017 [b][font=宋体]4.5.14 指出:“[font=宋体]在使用标准方法前,应进行验证。[/font][font=宋体]检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行验证或确认。[/font]”方法验证的两种情况为使用标准方法前或方法发生了变化,进行方法验证或确认。而有些地方的检测机构在换证评审时要求所有的方法必须重新再做一次方法验证,作为被评审机构,是据理力争呢,还是按照要求老老实实的把每个方法验证做一遍呢。迷惑中![/font][/b]
农残认证,NY/T761(气相)和GB/T19648(气质)方法,第一次认证这两个方法,查了会关于认证的有说国标不需要方法验证非标方法需要方法验证和确认,想问一下这两个标准属于新项目需要做方法验证么,和方法确认么,需要的话,都需要做哪些项目,比如线性相关系数,检出限,加标回收,还有比如761我们认证19项需要每一项都要做验证么?