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法规中心相关的资讯

  • 质检总局标准法规中心首个分中心在宁波成立
    2月18日,经国家质检总局批准,国家质检总局标准法规中心、宁波检验检疫局共同签署了《关于合作组建"国家质检总局标准法规中心宁波分中心"的备忘录》,"国家质检总局标准法规中心宁波分中心"在宁波正式组建成立,这是国家质检总局标准法规中心成立的首个地方分中心。国家质检总局副局长魏传忠出席成立仪式。当天,还成立了宁波技术性贸易措施综合服务中心,上线启动了新版"WTO检验检疫信息网",并首次发行了技术性贸易措施应对指导手册。   据悉,为进一步加强全国技术性贸易措施工作,强化国家质检总局标法中心对地方技术性贸易措施工作的指导和支持作用,提升地方技术性贸易措施工作的能力和水平,国家质检总局标法中心、宁波局经充分协商,在原有《关于技术性贸易措施工作战略合作框架协议》的基础上,共同组建"国家质检总局标准法规中心宁波分中心",进一步深化合作,在技术性贸易措施工作领域,形成强强联合、优势互补、服务社会、互利共赢的工作局面。   为支撑"宁波分中心"相关业务职能的形成和发展,国家质检总局标法中心、宁波局将在信息职能、评议职能、研究职能、专项应对、人才培养等多方面领域强化合作,确保将该中心建设成为集信息、评议、研究、培训及其他技术性贸易措施公共服务为一体的专业机构,并充分发挥该中心根植地方的优势,应用全系统研究成果,积极收集基层信息和企业反馈,在服务全国技术性贸易措施工作的同时,提升宁波地区技术性贸易措施应对工作水平,为宁波地方经济健康发展保驾护航。
  • 首个质检总局标准法规中心与地方共建WTO工作站在厦门揭牌
    新华网厦门6月17日电 15日,国家质检总局标准法规中心与厦门出入境检验检疫局共建的WTO工作站在厦门揭牌成立。这是国家质检总局标法中心首个与地方共建的WTO工作站。   据介绍,该WTO工作站将以厦门检区出口的主导产品为基础,建立标准法规中心技术性贸易措施评议基地,着重开展相应产品技术性贸易措施评议和应对工作。工作站将充分发挥厦门对台最前沿优势,持续研究涉台技术性贸易措施并先行先试对台检验检疫工作模式、操作规程和管理制度。   国家质检总局标准法规中心还与厦门出入境检验检疫局签署了技术性贸易措施工作战略合作协议。根据协议,双方将在技术性贸易措施工作领域,如信息共享、人才交流、技术支持、通报评议等多方面形成长效合作机制,联合开展相关研究,共同开发应用措施,强化服务功能,共同提升应对国外技术性贸易措施的能力和成效。   国外技术性贸易措施是当前影响我国出口最大的壁垒之一。据统计,仅2011年,国外技术性贸易措施就给我国出口造成约623亿美元的直接损失,间接损失预估高达数千亿美元。   国家质检总局标准法规中心是国家质检总局从事国内外技术性贸易措施研究的专业机构,在国内外技术性贸易措施研究、应对措施开发以及措施体系建设等方面有着丰富的理论和实践经验。厦门检区是国家重要口岸和重要对台工作示范区,在两岸检验检疫制度研究、信息收集和加工、检验检疫技术应用等方面经验丰富。
  • 默克携手中国食品药品国际交流中心邀您莅临生物制药法规与技术研讨会
    面对当前药品监管的新形势,为更好地推动生物制药产业发展,加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下,由中国食品药品国际交流中心主办,默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。 本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议日程:2017年8月29日,北京,希尔顿逸林酒店主持人:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’开幕致辞中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术(上海)有限公司09:30 – 10:1545’CFDA对生物制品的监管和检查周艳总局食品药品审核查验中心10:15 – 10:4530’茶歇10:45 – 11:3045’生物制品生产中的安全问题Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克11:30– 12:0030’生物药发展新趋势及应对策略杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克12:00 – 13:0060’午餐13:00 – 13:4545’细胞库安全与病毒控制杨刚博士 质量保证部高级副总裁兼首席质量官 复宏汉霖13:45 – 14:3045’生物制药工艺安全性探讨王海彬博士 高级副总裁 浙江海正14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’生物制药病毒清除验证实践付瑞先生 中国食品药品检定研究院15:30 – 16:3060’集中讨论-生物制品安全性主持人:顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 2017年8月30日,北京,希尔顿逸林酒店 主持人:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’CFDA对境外的监管与检查王元总局食品药品审核查验中心09:30 - 10:1545’生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析Michael Payne先生 科学顾问 默克10:15 - 10:3015’茶歇10:30 - 11:1545‘生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨段成才先生 质量保证部总监 药明生物11:15 - 12:0045‘从源头控制细胞株的安全性韩向宗博士 上游技术研发中国区负责人 默克12:00 - 13:0060‘午餐13:00 – 13:4545’美国FDA 对生物制品的监管经验分享王刚博士 CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室13:45 - 14:3045’未来生物制药工艺技术开发林龙飞先生 E2E亚洲市场经理 默克14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’药品变更、分类和补充申请的法规要求思考高扬先生 法规负责人 礼来15:30 – 16:3060‘集中讨论--生物制品的变更控制主持人:顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司时间:2017年8月29-30日地点:北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟会议报名:发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)截止至:8月14日

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  • 美国TSCA法规中五种PBT物质检测解决方案
    2021 年1 月6 日,美国环境保护局(US EPA)在联邦公报发布了TSCA中五种具有持久性,生物累积性和有毒(PBT)物质的最终规则40 CFR 751.401-751.413,最终规则对物质、混合物或物品中的十溴二苯醚、异丙基化磷酸三苯酯、六氯丁二烯、五氯苯硫酚、2,4,6三-叔丁基苯酚共五种PBT物质提出了管控要求,这些物质随着时间的推移会在环境中积累,可能对接触的人产生潜在的危险。以上规则已于2021 年2 月5 日正式生效,并于2021 年3 月8 日逐步实施。为了应对美国TSCA法规对五种PBT物质管控的要求,岛津分析中心专门精心推出这本《美国TSCA法规中五种PBT物质检测解决方案》,汇编、整理了对法规中五种物质的筛查和精确定量等内容的应用文集。
  • 来自全球法规认证服务调查的见解:安捷伦 ― 法规认证的公认领导者
    2019 年 4 月,市场调研公司 Cell Associates 面向分离科学领域权威杂志《LC/GC》的读者开展了一项独立调查。这项调查旨在收集有关实验室法规认证服务的市场调研信息,包括当前监管趋势、对分析仪器和软件验证法规认证服务的偏好性等主题。这项调查共计收到 450 多份回复,并对这些回复进行了分析。数据可靠性仍是重中之重。此外,由于缺乏对当前法规变化和各种确认方法的透彻了解,调查结果表现出对改进服务交付方法的极大关注。安捷伦法规认证服务名列第一:受访者十分认可安捷伦的仪器确认和计算机系统验证服务。
  • 实验室法规认证对有效的分析结果至关重要
    所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是,世界各地的法规要求不尽相同。例如,GxP 法规与制药行业的药典要求不一致,这就需要实验室加以解读。此外,认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列,帮助实验室在确认时做出明智决策。

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  • 【分享】五招应对REACH法规

    小资料  REACH法规是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制法令的简称。该法规于2006年12月通过了二读,将于2007年6月1日开始实施。  与之前欧盟实施的WEEE、ROHS和EUP指令相比,REACH 法规更为严格,影响范围更广,将对我国石油、化工、制药、农药以及广泛应用化学品的纺织、服装、鞋、玩具、家具、机电等下游行业产生重大影响(11月8日本报珠三角版曾有报道),包括深圳企业在内的众多珠三角企业均将受到影响。  专家:五招应对REACH法规  首先,企业应充分了解REACH法规对本行业的冲击和影响,特别是生产、经营、使用化学品的企业需要了解化学物质的安全特性。与上下游企业,尤其是各自企业在欧盟的客户进行沟通,搞清自己经营的化学产品或下游制成品中的化学品是否需要注册,何时必须完成注册,并尽快按法规要求搜集注册所需数据和信息。  其次,企业应熟悉REACH法规的内容,尤其是技术指南文件的内容。要努力采用国际标准或世界著名企业的实物标准组织生产,强化检测技术和手段,争取与欧盟检验数据互相承认。  另外,企业应清查本企业内部使用的所有化学品,并根据REACH法规的要求,确定这些化学品的类别,如果企业的产品中涉及到了REACH法规中涵盖的化学品,应该尽快着手进行咨询,提前做好应对准备。  再有,熟悉相关的注册、评估及授权程序,应根据不同类别,准备好预注册和注册所需的相关技术材料,迎接REACH法规的全面实施。  最后,充分利用行业协会的桥梁作用,加强与检验检疫、世贸组织事务中心等政府职能部门的沟通,及时从政府部门获取信息和技术上的支持,及时反馈相关信息。  昨天上午,深圳检验检疫局联合深圳市世贸组织事务中心召开应对欧盟REACH法规宣贯会。这是我省首个由政府部门组织的该法规宣贯会,来自创维、华为等600多家企业代表参加,期间更是踊跃提问,为及早应对这个欧盟更猛烈的“环保风暴”寻找良策。  “环保风暴”波及深2500家企业  据初步统计,目前仅深圳与欧盟双边年贸易额达33多亿美元,REACH法规实施后,直接受影响的企业就高达2500多家,而受间接影响的企业则更多,数量难以统计。  会上,深圳检验检疫局局长刘胜利强调,目前距离欧盟REACH法规实施仅半年时间,时间紧迫,必须积极应对,迎接挑战,打好这场攻坚战。  深圳市贸工局党组成员、市世贸组织事务中心主任张金生表示,这项影响500多万种产品销售的法规,将对我国制定相关环保、贸易管理体制有着不同寻常的意义,深圳市世贸组织事务中心将尽早做好相关准备,把REACH法规对深圳市相关产业带来的影响降到最低。  电话答疑探索建化学品数据中心  据介绍,目前深圳检验检疫局已配合国家质检总局提出的六项工作方案(即宣传方案、培训方案、标准及实验室规划方案、企业情况调查方案、法规及指南文件翻译转化工作方案、中欧对话磋商方案)开始了一系列切实有效的应对措施,包括:  成立工作领导小组及专家工作组,研究制定应对的总体方案;开展调研,全面了解深圳企业对REACH法规的认知程度;针对深圳产业特点,编写适合地方政府、生产企业及检验检疫系统的REACH培训材料,指导深圳地区企业有效应对REACH法规;在该局网站上设置宣传专栏,定期通报进展及各方反映信息;开通咨询热线,解答企业疑难;同时,强化实验室技术能力准备,探索建立我国化学品数据中心的可行性等。

  • REACH法规符合评估软件-HENZ系统(FAQ)

    产品有害物质控制的基础是对产品中的材料物质数据进行管理。产品有害物质控制中心通过“产品有害物质控制系统-HENZ系统,以产品有害物质控制专家的模式,帮助企业对产品中的材料物质信息进行管理,并对产品是否存在有害物质以及是否符合相关国家和地区的法规(REACH法规)要求进行分析与评估。 1HENZ系统对于REACH法规下的汽车产品如何应对?有害物质控制1HSF中心2瑞旭如何进行技术支持以及售后服务?有害物质控制2HSF 中心3HENZ系统如何保证用户数据的安全?有害物质控制3HSF 中心4若材料中物质信息齐全,HENZ系统功用发挥在哪里?有害物质控制4HSF 中心5很多小企业无法提供产品材料信息,怎么办?有害物质控制5HSF 中心6HENZ系统物质材料供应链管理机制如何运作有害物质控制6HSF 中心7哪些信息可被HENZ系统认定为合适的证明材料?有害物质控制7HSF 中心8QC080000 与南京瑞旭HSF方案的区别?有害物质控制8HSF 中心9HENZ系统是怎样分析出产品中SVHC的?有害物质控制9HSF 中心10【汉思系统】如何获取汉思系统账号?有害物质控制10HSF 中心11HENZ系统进行产品有害物质评估的基础依据?有害物质控制11HSF 中心12HSF服务的分类和HSF服务流程(图)有害物质控制12HSF 中心13南京瑞旭产品技术有限公司资质?有害物质控制13HSF 中心14【汉思系统配套工具】标准BOM表-HELP-BOM有害物质控制14HSF 中心15如何利用SIEF资源应对CLP名录?有害物质控制15HSF 中心16如何应对REACH法规SVHC检测通报?有害物质控制16HSF 中心17什么是SVHC?SVHC责任与要求?有害物质控制17HSF 中心18REACH法规注册的要点有害物质控制18HSF 中心19什么是HSF?有害物质控制19HSF 中心20HSF的对象是什么?有害物质控制20HSF 中心HENZ系统功能HENZ系统是一个模拟产品有害物质控制专家思维逻辑的系统,它的设计目的就是为用户提供产品有害物质控制的专家服务。通过所掌握的海量物质、材料和法规数据,以及专家型的推理逻辑,实现以下功能:1、全面应对各种HSF法规HENZ系统充分考虑了REACH、RoHS、WEEE等众多法规的要求。运用HENZ系统来实施有害物质的系统控制,可以减少企业疲于应付不同顾客不同法规的产品有害物质方面的要求,免企业为适应不同顾客要求而带来成本增加甚至影响其正常运作的窘困。2、供应链关系建立和管理供应链关系是产品有害物质控制中非常关键的要素。HENZ系统帮助用户建立和管理自己的供应链关系。过汉思系统发起与另一个用户建立上下游供应链关系。通过这个关系,用户可以与自己的上下游传递产品的材料物质以及相关的法规符合信息。HENZ系统可以帮助企业用户管理大到数千个上下游供应链关系。HENZ系统能够管理产品从设计、采购、生产、服务、仓储、运输、销售等环节可能带来HSF风险的方面的要求,并通过持续监督的形式来实现对产品上下游供应链的持续监控。3、产品材料物质数据管理根据产品的组成和结构,HENZ系统将产品分成材料、零件、组件和产品(制成品)四个类别进行管理。每个类别分别记录、管理材料物质和结构信息,完整地保存全部与有害物质控制相关的信息。用户可以方便地建立、查询、修改、传递、管理产品的物质材料数据。4、有害物质分析和法规符合评估HENZ系统可以方便地对产品材料物质数据进行扫描,找出其中存在的有害物质,并且根据法规、标准和有害物质的类别给出专业的处理意见。HENZ系统还能够根据产品拟进入某国家和地区的法规、标准的要求,评估产品的符合性,给出具有权威效力的的评估报告,帮助企业提前做好应对准备。5、有害物质控制及法规符合展示根据相关法规和市场的实际要求,产品的制造和供应商不仅应该从实质上保证产品中的有害物质得到有效控制,还有义务向下游用户、消费者和管理当局展示、证明自己的产品已经符合了法规的要求。HENZ系统提供了产品有害物质控制及法规符合展示功能,使得用户不仅可以对自己的产品了如指掌,也可以向自己的客户展示产品的有害物质得到有效控制、符合相关法规要求的充分证据。HENZ系统的多语种实时切换功能,更方便用户向使用不同语言的客户展示自己的产品。

  • 【转帖】阻燃剂行业如何应对欧盟REACH法规?

    2007年6月1日,REACH法规(《关于化学物质注册、评估、许可和限制的法规》)正式生效。REACH是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法规。众所周知,欧盟是中国第一大贸易伙伴,该项法规的实施对中国企业的影响深远。除了对化工企业有直接影响外,REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响,所涉及的产品有100多万种。2008年6月起,REACH法规实施进入预注册阶段,随着注册期限的一步步逼近,面对这座欧盟有史以来设置的最大技术性贸易壁垒,中国的阻燃剂企业应该如何应对呢? 早在07年,中国检验检疫REACH解决中心就与多家阻燃剂企业取得联系并开始着手为阻燃剂行业制定REACH应对方案。今年5月份REACH解决中心受中国阻燃学会邀请参加了阻燃剂行业的学术年会,并在会上做了REACH法规的专题报告。在会上,解决中心专家余海霞博士将中心近一年来阻燃剂行业REACH应对工作的研究成果向出席企业做了详细的介绍,正式确立了中国阻燃剂行业针对欧盟REACH法规的应对方案。

法规中心相关的资料

法规中心相关的仪器

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