法规政策

仪器及分析测试行业的发展与国家的宏观政策导向密切相连，宏观政策导向的转变往往会给行业带来新的契机与希望。这些宏观政策导向往往体现在各种行业规划、政策法规、国家标准等方面。笔者尝试对当前影响仪器及分析测试行业的国家宏观政策进行盘点、总结，以飨读者。 　　各行业“十二五”规划即将出台，给仪器行业带来哪些利好? 　　2010年间，多个行业、多个国家部门提出了本行业、本部门的“十二五”规划(聚焦仪器相关行业“十二五”规划)。“十二五”期间，科技部将加快组织实施科技重大专项，前瞻部署基础科学和前沿技术发展；国家质检总局编制了质检部门“十二五”发展规划草案，从2011年到2015年中国质检将实现八个创新突破。此外，环保、制药、生物产业、新材料、物联网等行业在“十二五”期间的发展也将各有侧重点。 　　这些规划的出台或预示了相关政府部门的工作动向以及各行业新的发展方向，引发相关政府部门、科研机构、企业的联动，进而对仪器及分析测试行业产生直接或间接的影响。 　　环保方面，国家或将新增氨氮和氮氧化物两项环境控制指标。这意味着在氨氮、氮氧污染物排放较多的行业，如制药、化工、冶金、石油、炼焦、鞣革等行业，企业必须配备氨氮、氮氧方面的监测仪器。 　　制药方面，国家对重大新药的扶持规模将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元，同时生物医药将是制药行业发展的重点，医药标准也将大幅提升。国家对于新药研发的大力支持，预示着未来五年将可能有许多新药研制项目在企业或科研单位中启动(2010年全国生物医药实验室建设情况一览)。与此同时，国外各大医药巨头都想在中国医药市场的发展浪潮中分一杯羹，所以预计更多的新药研发中心将在中国建立。 　　生命科学领域一直是许多仪器企业重点关注的领域。“十二五”期间，生命科学前沿技术将是生物产业重点发展的领域，同时转基因等农业生物技术也将受重视。教育部于2010年12月14日发布了《清华大学、北京大学生命科学人才培养与科学研究改革试点实施方案》中指出，未来十年清华、北大将建70个生命科学实验室，国家对于生命科学的重视可见一斑。默克、GE、赛默飞世尔科技(生命科学领域2010年并购回顾及2011年并购展望)等企业在2010年通过收购或出售部分业务，已纷纷在生命科学领域提前布局。新一轮的市场争夺战又将拉开序幕。 　　新材料产业是目前全球最重要、发展最快的高技术产业领域之一，其发展前景十分广阔，2009年其市场规模已近10000亿美元。近年来，其市场需求平均每年以10%以上的速度增长。科技部高新技术发展及产业化司材料处处长徐禄平在2010年全国化工科学技术大会上介绍了“十二五”期间的新材料科技发展思路：面向钢铁、有色、石化、建材等重点产业，促进这些行业基础性原材料的绿色制造和节能减排；努力培育稀土功能材料、高性能纤维及复合材料等新兴产业。届时一大批与新材料相关的国家科技支撑计划、“863计划”等项目课题将实施。 　　“十二五”期间，物联网领域的统一标准和各种协议或将出台。传感器是物联网发展最根本的基础，物联网的发展将带动传感器行业的发展。目前，物联网的信息传输标准与协议的不统一是行业发展的主要障碍之一，如果该问题能在“十二五”解决，物联网或将突飞猛进地发展。作为新兴领域的物联网，已受到一些仪器企业的重视。聚光科技(杭州)股份有限公司、河南汉威电子股份有限公司、北京京仪科技股份有限公司、北京华科仪电力仪表研究所等企业都已有所行动。尤其是聚光科技，其环境和安全物联网科技园项目计划总投资6亿元，已入驻杭州高新区(滨江)物联网产业园。 　　方法标准制修订力度加大，激发仪器市场新需求 　　海南毒豇豆、麦当劳“橡胶门”、奶粉“激素门”、金浩茶油致癌、蜂胶造假......2010年食品安全事件频发。与此同时，化妆品安全、环境污染等事件也时有发生。为此，在2010年中，卫生部、国家食品药监局、质检总局、环保部、工信部等部门加大了监管力度，颁布了多项相关政策法规及检测标准。 　　食品安全领域，《食品安全风险评估管理规定(试行)》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准、《食品添加剂新品种管理办法》、保健食品检验机构仪器装备标准、《食品安全国标制(修)订项目管理规定》、《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》等相关政策法规、检测标准相继发布； 　　化妆品安全方面，《化妆品中维生素B5及维生素原B5》等5项方法标准 、化妆品检验机构仪器装备标准、《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》等陆续出台，多项化妆品禁限用物质检测方法、《化妆品新原料安全性评价指南》、《进出口化妆品检验监督管理办法》等已征求意见，即将颁布； 　　环境安全方面，环保部相继颁发了纺织行业、锶盐工业、酿造调味品工业、无机磷化学工业、黑色冶金、制药行业、化妆品工业、稀土工业等行业污染物排放标准或征求意见稿，以及多项空气、水质、噪声检测方法的国家标准。 　　除此之外，工信部、农业部、国土资源部、国家标准化管理委员会颁布的各行业国家标准更是不甚枚举。 　　方法标准的制定、修订与实施，意味着可能对检测方法、检测仪器提出新要求，促进仪器市场产品的更新换代，进而激发仪器市场的新需求。以食品安全为例，质检总局2010年新颁布的《食品生产许可审查通则(2010版)》、《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)》及《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》，要求现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应在2010年底前重新申请生产许可；特别要求企业采购制度应保证对购入的生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺等项目检验，企业必须具备三聚氰胺检验项目检验设备及能力，不得委托检验。由于国内相当一部分乳制品企业不具备三聚氰胺检测能力或检测能力不达标，乳制品企业为获得新的生产许可证，必将采购仪器。由此新一轮的三聚氰胺相关检测仪器采购热潮掀起。此外，质检总局、环境监测中心、国家食品药品监督管理局等中央及地方政府部门每年都会采购大批仪器，这或许也与新方法标准的实施相关( 2010仪器信息网特别聚焦之“仪器招标采购” )。 　　2011年，卫生部仍将健全食品安全、饮用水卫生监测体系，加强餐饮、保健食品、化妆品等监管执法，提高食品安全风险监测点的覆盖面；国家质量监督检验检疫总局“2011年要在始终保持食品安全监管高压态势的同时，突出乳制品行业这个重点”；环保部去年征求意见的一批环保标准预计今年或将颁布实施。 　　国家鼓励发展环境监测仪器，海洋专用仪器写进政府集中采购目录 　　以上行业规划与政策是面向各行各业的，虽会对仪器行业产生或多或少的影响，但不是专门针对仪器行业。若从直接针对仪器行业的角度来说，2010年国务院与国家发改委还专门出台了两项与仪器行业直接相关的政策法规。 　　《当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录(2010年版)》发布，环境监测仪器在列 　　2010年4月16日，国家发改委联合环境保护部共同发布了《当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录(2010年版)》 。在该目录中，氨氮自动监测仪、化学需氧量水质在线监测仪、紫外吸收水质自动在线监测仪、紫外差分烟气排放连续监测系统、激光过程气体分析系统等环境监测仪器赫然在列。该文件明确指出，企业技术改造项目凡使用目录中的环保国产仪器设备，将享受投资抵免企业所得税的优惠政策；对企业使用目录中的国产设备实行折旧政策。企业使用目录中的国产设备，经企业提出申请，报主管税务机关批准后，可实行加速折旧办法。 　　据悉，工信部正在制定《“十二五”环保装备发展规划》，将从注重规划、支持创新、落实税收优惠等方面入手，努力破解困扰环保仪器装备产业发展的难题。届时，一批重大环保技术装备将获得税收政策等支持。 　　海洋专用仪器设备写进政府集中采购目录 　　为规范仪器采购流程，2010年12月13日，国务院办公厅印发了《中央预算单位2011—2012年政府集中采购目录及标准》(国办发〔2010〕61号) 。该文件新增了2个集中采购品目，其中一个为海洋专用仪器设备。该文件明确指出，质检专用仪器设备、海洋专用仪器设备、测绘专用仪器设备等政府采购货物，单项或批量采购金额一次性达到120万元以上的，必须采用公开招标方式。 　　以上两部法规或许给未来仪器市场带来一些暗示：(1)未来几年，环境监测仪器仍将是国家鼓励大力发展的产业，其仍会有较大的来自环境监测部门、企业的市场需求；(2)国务院之所以将海洋专业仪器写进政府集中采购目录中，或是因为相关政府部门对海洋专用仪器的需求日益增加，该类仪器的采购量及采购金额在逐渐增大，已需要相关文件来规范该类仪器的采购活动。海洋专用仪器或成为仪器市场新的增长点。 　　此外，2010年12月15日国务院法制办和国家质检总局发布的《节能产品认证管理办法(征求意见稿)》明确，取得节能产品认证的产品、设备，将优先列入政府采购名录。该《办法》的实施或对仪器行业影响不大，因为具有“节能产品认证”的检测仪器鲜有存在，但这或许提示各仪器生产厂商：未来节能仪器或许更具有市场竞争力。 　　国产仪器获政策支持，内外资仪器企业同台公平竞争 　　以上政策法规，无论直接或间接，皆针对整个国内仪器市场。中国仪器市场有其特殊性，即90%以上的市场由国外仪器厂商占有，国产仪器厂商处于相对弱势的位置。国产仪器厂商的发展壮大离不开相关政策的扶持。2010年，两项对国产仪器厂商有利的政策法规出台实施。 　　采购国产仪器可享受一定额度退税 　　2010年1月，国家税务总局发布关于印发《研发机构采购国产设备退税管理办法》的通知，该办法明确表示研发机构采购的国产设备可以享受一定额度的退税。这表明在支持国产方面，国家已有一定的政策倾斜。仪器作为设备的一种，也同样适用于《研发机构采购国产设备退税管理办法》。 　　外企“超国民待遇”已终结，内外资仪器企业同台公平竞争 　　2010年4月，国务院发布《关于进一步做好利用外资工作的若干意见》，该文件表示：中国于2010年12月开始对在华外商投资企业、外国企业及外籍个人征收城市维护建设税和教育费附加。这意味着中国境内所有内外资企业几乎统一了全部税制，外资享受“超国民待遇”的时代正式终结，一视同仁的市场环境将让内外资企业在同一平台上展开公平竞争。 　　据了解，国家过去对民企的税收平均是20%左右，而外企平均只有12%左右。外资仪器公司“超国民待遇”终结后，在我国现行税收体系中，增值税、消费税、营业税、企业所得税、城镇土地使用税、车船税、耕地占用税和房产税等原来内外资仪器企业分设的制度均已先后实现了统一，仅城市维护建设税和教育附加费仍实行内外有别的制度。 　　笔者个人认为，《研发机构采购国产设备退税管理办法》的出台实施或对仪器行业影响不大。因为该办法中的“研发机构”大约多数“不差钱”，购买仪器的资金充裕，在这样的情况下，这些机构在购买仪器时，或许更倾向于购买进口仪器。而“超国民待遇”的终结，对境内外资仪器企业而言，其缴税数额将有一定增加，企业盈利水平或受影响。但就整个国内仪器市场而言，公平的市场竞争或已拉开序幕。 　　(文中如有错误或不妥当之处，敬请广大读者批评指正，联系邮箱：yangdd#instrument.com.cn（发送邮件时请将#换成@）)

为了推进中医药发展，2015年以来，我国对中医药每年均有利好政策出台。2021年5月12日，习近平总书记在南阳考察中医药产业发展，表示要发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路。2021年，正值十四五开局之年，国家也出台了一系列相关政策，全面加大了对中医药的支持和投入力度，中药迎来了发展新机遇。而中药的现代化发展，无论是加强全流程质量监控、加强中药创新等都离不开分析检测技术的参与，对于相关仪器行业来说是一个良好的发展机会。那么2021年有哪些影响中药行业的重要法规政策出台，又可能会对中药及相关仪器及检测行业带来怎样的影响？接下来我们就来盘点一下2021年发布的那些中药相关政策法规。《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》2021年1月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（以下简称《措施》），《措施》从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提升中医药发展效益、营造中医药发展的良好环境等七方面提出28条政策措施。坚持问题导向和目标导向，总结新冠肺炎疫情防控中的中医药工作经验，针对当前中医药发展出现的薄弱环节和改革难点，聚焦破解中医药发展面临的具体问题，全面加大对中医药的政策支持力度和投入力度。其中与中药产业密切相关的包括，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，加强中医药科研平台建设，实施道地中药材提升工程等内容。《措施》还明确提出，要深入实施中药标准化项目。加强中药材质量安全风险评估与风险监测，促进快速检测装备研发和技术创新，建设第三方检测平台。《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，旨在规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，公告自2021年11月1日起施行。公告提出，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监管理部门备案。同时，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。自发布之日起实施。为了配合《公告》的实施落地，4月30日，国家药监局颁布了首批160个中药配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种。除国家标准外，省级质量标准也在紧锣密鼓地制定和公布中，其中山东、浙江、江苏、山西、北京、上海等多个省市自治区已经发布省级标准的公示稿或正式稿。在首批建立的160个中药配方颗粒国家标准中，均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。同时在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。随着试点工作的正式结束，配方颗粒市场无疑将进一步发展，对相关仪器有一定的促进。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》3月13日，经十三届全国人大四次会议审查、修订、批准的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》全文发布（以下简称“《规划纲要》”）。《规划纲要》明确要推动中医药传承创新。坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管，促进中药质量提升。强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》2021年5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，《实施意见》从完善法规和标准体系建设；提高审评能力，优化审评机制；完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；提高检验检测能力，完善应急管理体系；完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平等6方面，明确了18项重点工作。其中，《实施意见》明确提出，要优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。同时《实施意见》还提出要提升标准管理能力，提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。2021年8月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》2021年9月5日，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》（以下简称《方案》），提出发展中医药等澳门品牌工业。《方案》明确了三个阶段发展目标，提出了发展促进澳门经济适度多元的新产业、建设便利澳门居民生活就业的新家园、构建与澳门一体化高水平开放的新体系、健全粤澳共商共建共管共享的新体制四大重点任务。围绕发展促进澳门经济适度多元的新产业，《方案》要求发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志。研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用。《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。2021年11月，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定并印发了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》对是要物质的定义，纳入目录的要求以及流程等都做了具体规定。明确食药物质指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。纳入食药物质目录的物质应符合有传统上作为食品食用的习惯；已经列入《中国药典》；安全性评估未发现食品安全问题；符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定等要求。中医药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧，为人类的健康发展做出了重大贡献。近些年来，中医药在抗击非典、新冠等疫情中发挥了重要作用，我们对中医药的作用也有了更深的认识。不过，在多年的发展过程中，中医药也面临着许多瓶颈。为了促进中医药发展，我国持续加大对中医药的支持力度，特别是近2年，推出了众多政策对中医药进行扶持。其中，加强中药质量监管、完善科学的中药检验检测体系、推进中药第三方检测平台建设等举措，都与科学仪器行业息息相关，对于行业发展有着积极带动作用。特别是中药配方颗粒、中药经典名方等政策推出，对于相关产业起到强有力的促进，释放中药创新活力，在整个中药创新研发过程中，科学仪器也必将发挥重要作用。

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