食药监机构

p 　　国家食药监管部门迎来又一次机构改革。根据3月13日公布的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理总局纳入全新组建的国家市场监督管理总局。 /p p 　　当天，十三届全国人大一次会议召开第四次全体会议，听取国务委员王勇关于国务院机构改革方案的说明。 /p p 　　方案提出，组建国家市场监督管理总局，承担国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。 /p p 　　国家行政学院社会和文化教研部副教授胡颖廉认为，此次机构改革“大市场-专药品”模式抓住了当前食药安全治理的两大关键：食品安全监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。 /p p 　　事实上，从1998年国家药监局的成立，到2018年这一轮最新的机构改革，中国食药监管体制正在日趋完善。 /p p 　　胡颖廉对经济观察网记者说：“1998年国家药监局成立，标志着中国现代意义上食药监管的兴起。近20年来，食药监管体制几经变迁，总体经历了从‘垂直分段’向‘属地整合’的转变。” /p p style=" text-align: center " img title=" 4a82b22beacd4677aaee065007c3951b_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/9c7e134a-e04c-4612-843b-f7b94f6587a5.jpg" / /p p 　　 strong 新挑战 /strong /p p 　　方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。 /p p 　　不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。 /p p 　　考虑到药品监管的特殊性，还将单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 /p p 　　“本轮食品药品监管机构改革真正体现顶层设计，超脱部门搞改革，超越监管看安全，是新时代的新气象”，胡颖廉认为，任何改革方案都有优势和挑战。“大市场-专药品”模式抓住了当前食药安全治理的两大关键：食品安全监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。 /p p 　　总体上说，是目前市县普遍采取市场监管综合执法的前提下，用“小折腾”获取“大红利”的方案，一定程度上有利于监管统一性。这一方案面临的最大挑战是食品药品安全监管的专业性如何保障，这也是过去基层综合执法改革带给我们的最大思考。 /p p 　　改革从纵横两个维度调整监管体制，一是科学划分机构设置和职责，在强化综合执法的同时，强调专业的事由专业的人来做，所以单独组建国家药品监督管理局 二是合理界定中央和地方机构职能和权责，解决上下一般粗的“权责同构”问题，所以药品监管机构只设到省一级，带有一定垂直管理的意义，与市场监管分级管理相区别。 /p p 　　不过，需要注意的是，大市场不是大工商，药品监管也并没有回到2013年之前模式。“我们对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在‘谁并入谁’的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。”胡颖廉说。 /p p 　　 strong 溯源 /strong /p p 　　早在1998年时，为适应建立社会主义市场经济体制转变政府职能，实现政企分开的要求，国务院曾组成部门进行了全方位的机构改革，撤销专业管理部门，加强综合经济管理部门。 /p p 　　同年国家药品监督管理局诞生。如今，经过一系列食品药品安全事件后，国家通过调整体制、修订法律、创新政策、增加投入回应社会诉求。这其中，体制调整和机构改革经历了从“垂直分段”模式向“属地整合”模式的演变。 /p p 　　胡颖廉对经济观察网记者表示，2001年中国实行药品监管省以下垂直管理，2003年机构改革时组建国家食品药品监督管理局，明确质监、工商、卫生分段监管格局和食药监综合协调职责。 /p p 　　在大部门制的背景下，2008年国务院机构改革将国家食药监局作为卫生部代管的国家局，并调整食品药品监管省以下垂直管理体制，实行属地分级负责，强化地方政府负总责，同时将食药监与卫生部门在食品安全领域的职责进行对调。 /p p 　　他认为，十八大以来，随着经济社会变迁和食品药品安全风险变化，机构改革呈现鲜明的新时代特色。 /p p 　　具体来看，2013年启动食药监管机构改革以后，各级政府整合质监、工商、食药监部门的食品安全监管机构和队伍，相对集中监管，解决了“九龙治水”这一基础性难题。 /p p 　　同时，2014年进行市场监管综合执法改革，一些地方在市县两级推行市场监管部门“多合一”。 /p p 　　“上述两项改革原本是并行的，但地方在财力、编制、机构数、时间等约束下’两步并一步走’，采取了工商、质监、食药监等部门成建制整合成市场监管局的做法，”胡颖廉说：“这一方面充分利用原工商体系的完整性，解决了食药监在乡镇基层缺乏机构和队伍的问题 另一方面又解决了工商、质监下放到地方后政府工作机构数量增多，以及工商职能调整后机构和队伍重新定位的问题。” /p p 　　客观而言，改革有利于解决职能交叉，充实监管力量，提高监管覆盖面，发挥监管资源规模优势，加强基层机构和队伍建设。 /p p 　　然而，综合执法对食药监管专业性的影响尚存争议。食品药品安全具有很强的专业性和技术性，是最大的民生和最基本的公共安全，需要站在人民健康、社会稳定的高度来看待。个别地方在体制改革中没有突出食品药品安全监管水平和能力，单纯追求机构合并，异化了改革初衷。 /p p 　　相关报告指出，综合执法改革在一些地方弱化甚至边缘化了食品安全监管职能，综合执法改革使得药品监管力量有所弱化，监管人员多由其他部门划转，人员老化、专业知识匮乏，专业人员流失较严重。 /p p 　　此外，地方政府决策还存在一定程度的模仿和跟风。强大的产业与强大的监管互为支撑。按照一般规律，农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区应当单设食药监管机构，实现监管与产业相匹配，而现状并非如此。 /p p 　　胡颖廉通过一系列研究了解到，各地综合执法改革具有明显的政策扩散效应，地理因素是最重要的影响变量，截至2017年2月，全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法，一半以上采取工商、质监、食药监“三合一”，还有的是“四合一”“五合一”模式。 /p p 　　 strong 目标 /strong /p p 　　历经多年的食药监管机构改革，即将迎来新的变化。 /p p 　　随着社会变迁，中国的食品安全风险和形势也在发生变化。要解决的问题不同，其理念、机构、手段也需要发生相应变化。 /p p 　　胡颖廉表示，多年来，为了构建更完善的食药监管体制，监管层频频就调整体制、修订法律、出台政策、增加投入展开动作，在这其中，体制和机构调整便是最重要的动作之一。 /p p 　　方案表示，改革市场监管体系，实行统一的市场监管，是建立统一开放有序的现代市场体系的关键环节。为完善市场监管体制，推动实施质量强国战略，营造诚实守信、公平竞争的市场环境，进一步推进市场监管综合执法、加强产品质量安全监管，让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。 /p p 　　其主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。 /p p 　　胡颖廉认为，后续政策落地应注意三个方面：第一是事权科学划分，基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉 第二是改革因地制宜，可赋予省级改革自主权，食品药品产业集中的地区，还是可以允许单独设立食品药品监督管理局 第三是监管人员积极性保障，地方机构改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益，这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。 /p

省食药监局"扩容" 　　机构改革方案出炉，省工商局、质监局等部门食品安全相关职能划入 　　将工商、质监等部门的相关食品安全监管职能划入，加挂省食安办牌子，设立食品安全总监一职，原有的食品安全监管处一扩为四：囊括食品生产、流通、消费领域的安全监管及综合协调职能&hellip &hellip 8月29日，广东省食品药品监督管理局机构改革方案出炉，成立已有13年的"广东F D A"完成一轮大"扩容",在食品安全监管领域也挑起大梁。 　　改革方案何时开始实施?南都记者从省质监及工商局获悉，目前还要等广东省政府及省编办进一步出台配套细则，比如什么时候开始改，质监及工商相关处室多少人划入到新食药监局。但原则是，人员编制"人随事走".但国家相关部门给出的"大限"是今年年底要完成新局的成立工作。 　　食品安全集中监管 　　食药监局原本仅有一个食品安全监管处，其监督管理职责也仅限于消费环节，承担消费环节食品安全状况调查、监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 　　而机构改革调整后的食药监局，将首次设立食品安全总监(正处级)一职，以及食品生产安全监管处、食品市场安全监管处、食品餐饮安全监管处三大处室，分别掌管生产、流通、消费领域的食品安全监管。此外，设立综合协调处(应急管理处)，承担省食安办的日常工作，肩负应急、指导、协调等职能。 　　相对应的是，该局下属的稽查局，也增加了查处跨区域或重大食品安全案件，拟订、组织实施全省食品监督抽验计划，并发布质量公告，组织开展互联网违法食品信息的监测和查处等职能。 　　值得注意的是，省食品药品监管局加挂广东省食品安全委员会办公室牌子，局长兼任省食安办主任。作为全省食品安全的最高协调机构--- 食安委的办事机构，省食安办之前一直由省政府副秘书长李捍东兼任主任。这一领导架构变化，也在某种程度上显示省食药监局肩负更多的食品安全综合协调职能。 　　重心转向事中、事后监管 　　方案显示，除了机构和编制的调整，此次省食药监局机构改革还与一批行政审批事项改革同时进行。包括保健食品经营许可职责等一批职能同步下放、取消。 　　方案显示，省食药监局的监管理念将发生转变。工作重心将从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。并将探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。 　　对全省食药监体制改革的要求是，凡是应由生产经营主体自主负责、社会组织自律管理以及事中或事后监管可以达到管理目的的事项，原则上取消行政审批。因此，要求各级食品药品监管部门加强食品药品监管的制度、体系、机制、标准等建设，切实解决监管不力或"以审批代监管"等问题。 　　人员编制 　　●省食品药品监管局机关行政编制120名 　　●其中局长(省食安办主任)1名、副局长4名 　　●省食安办副主任1名，稽查局局长(由副厅级干部担任)1名 　　●正处级领导职数19名(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名)、副处级领导职数36名(含稽查局副局长4名)。 　　按照编制随职能划转的原则，从市、县工商系统划转编制共3000名，从市、县质监系统划转编制共200名。 　　■专家解读 　　改革两大亮点 　　广东省委党校教授宋儒亮在接受新快报记者采访时说，此次改革有两大亮点：其一是首次设立食品安全总监(正处级)和药品安全总监，"日后省内出了食品药品安全问题，会有主管领导回答问题，统一协调，避免监管不到位 其次，是增设跨区域协调检验机构，这意味着食品药品监督管理，将上升至升级层面，改变了以往由当地检查抽验的局面，形成更大的力度。 　　有业内人士称，省食药监局下属的稽查局本身职能也出现了新的变化，如文件中规定，稽查局"负责组织查处跨区域或重大食品药品安全、医疗器械、化妆品违法案件",这在实际上赋予了稽查局行政执法权，有利于增强对食品药品问题的打击力度。 　　增加的职责 　　1.药品、医疗器械质量管理规范认证。2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可。4.原由国家负责的药品委托生产行政许可。 　　5.进口非特殊用途化妆品行政许可。 　　6.新药技术转让和药品生产技术转让行政许可。 　　取消 　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 　　2.将药品经营(批发经营)行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 　　3.将药品生产质量受权人变更备案整合到《药品GMP证书》核发、变更的行政许可。 　　4.取消对非处方药目录的审核，药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局。5.取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。 　　6.取消医疗器械注册申报人员备案事项。 　　7.取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批。 　　8.取消执业药师注册的核准职责，工作由省食品药品监管局确认的行业协会承担。 　　9.取消抑制粉刺类化妆品备案。10.取消餐饮服务食品安全量化分级A级单位的首次评定。 　　11.取消餐饮服务食品安全管理员培训机构备案。 　　12.取消餐饮服务从业人员健康检查机构备案。 　　13.根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。 　　下放 　　1.将出具药品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。 　　2.将出具医疗器械产品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。 　　3.将第二、三类医疗器械经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。4.将药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　5.将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　6.将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　7.将出具保健食品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　8.将保健食品经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　9.将监管中药材专业市场职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　10.根据机构改革和职能转变要求需要下放的其他职责。 　　划转 　　1.将省卫生厅起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责，划入省食品药品监管局。2.将省卫生厅拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责，划入省食品药品监管局。3.将省工商局监督管理流通环节食品安全的职责，划入省食品药品监管局。4.将省质监局食品生产加工环节的质量安全监督管理、化妆品的生产行政许可和食品、化妆品的强制检验职责，划入省食品药品监管局。5.将省经济和信息化委酒类流通监督管理职责划入省食品药品监管局。 　　6.根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。 　　改革后内设的17个部门 　　1办公室2规划财务处3政策法规处4综合协调处(应急管理处)5食品生产安全监管处 　　6食品市场安全监管处　　7食品餐饮安全监管处 　　8药品注册处 　　9药品生产安全监管处 　　10药品流通安全监管处11医疗器械注册处 　　12医疗器械安全监管处13保健食品监管处 　　14化妆品监管处 　　15人事处(与机关党委办公室合署)16科技和标准处 　　17稽查局 　　■业内分析 　　有望根治两大痼疾改变"九龙治水"局面 　　有业内人士指出，改革的意义有望根治"以批代管"和"多龙治水"两大痼疾。 　　此次文件明确提出，"凡是应由生产经营主体自主负责、社会组织自律管理，以及事中或事后监管可以达到管理目的的事项，原则上取消行政审批",其目的就在增强企业对食品药品安全管理的自主性和主动性。 　　如何不让企业为利益冒险?文件还指出，还要建立执法监管体系和安全风险防范体系，"切实解决监管不力或以审批代监管等问题",确保主要力量用于生产、流通、消费(使用)环节的食品药品安全执法检查，实现工作重心从以事前审批为主向以事中、事后监管为主的根本转变。 　　另一方面，宋儒亮表示，改革方案出炉后，食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械等全部归口于食药监局管理，而在机构改革以前，涉及食品的多个环节由其他部门管理，如质监部门管理食品的生产环节，工商部门管理食品的流通环节，而食品中的酒类又归经信委管理&hellip &hellip 所以出现食品安全问题时，极易形成"九龙治水"的结果。他认为，新的改革方案能达到改变"九龙治水"的改革初衷。 　　省体改研究会副会长周林生则进一步指出，多部门管理，导致的最大问题是"管理边界不清",甚至是"管理交错在一起",一旦出事后，很难分清责任，分不清责任，就很难追责，没有问责的压力，多个主管部门的负责人就会懈怠松懈，甚至是疏漏。现在食品药品管理划到一个部门里，就一个局长负责，问责的对象就是这个局长，"他还能不拼命干?不盯紧了，屁股上就要挨板子了".

国家食品药品监督管理总局关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构的公告(第6号) 　　为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(国办发〔2013〕57号)，严格婴幼儿配方乳粉生产许可，保证婴幼儿配方乳粉发证检验工作质量，依据《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》(食药监食监一〔2013〕253号)和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》，国家食品药品监督管理总局组织专家组，对婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行了推荐、考核和评审。经研究，决定由国家食品质量安全监督检验中心、国家乳制品质量监督检验中心、山东省食品药品检验所、国家食品质量监督检验中心(上海)、国家加工食品质量监督检验中心(广州)、安徽省食品药品检验研究院(安徽国家农副加工食品质量监督检验中心)、黑龙江省质量监督检测研究院、武汉食品化妆品检验所共8家检验机构承担婴幼儿配方乳粉生产许可检验工作。 　　各省级食品药品监督管理局对企业现场审查抽取的婴幼儿配方乳粉样品，应分送2家以上婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行生产许可检验。检验机构要严格按照婴幼儿配方乳粉国家标准、食品安全国家标准规定的检验方法和食品标签明示的成分进行检验，并准确、及时出具检验报告。检验报告应同时报送相关省级食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局。 　　附件：婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构名单.doc 　　国家食品药品监督管理总局 　　2014年1月28日 食品药品监管总局办公厅关于公布食品添加剂醋酸酯淀粉等产品生产许可检验机构的通知 　　山东省、上海市食品药品监督管理局： 　　为进一步加强食品添加剂生产许可工作，根据有关规定，经研究，现公布你局推荐的山东省食品药品检验所、上海市质量监督检验技术研究院为食品添加剂醋酸酯淀粉等产品生产许可检验机构(检验机构联系方式及承检范围见附件)。 　　请你局监督检验机构在承担生产许可检验工作中，应当严格遵守以下规定： 　　一、在指定的承检范围内开展检验工作，不得超范围检验。 　　二、严格按照法律法规和标准的规定，准确、高效地完成检验工作。 　　三、未经批准，不得擅自将有关检验工作委托给其他检验机构。 　　四、在检验工作中发现产品的食品安全问题，要及时报告省级食品药品监督管理局或质量技术监督局处置。 　　五、在检验工作中，要注重经验和技术的积累，注重对检验人员的培训，特别是要有针对性地开展检测方法和技术的研究，不断提高检验能力和检验水平。 　　附件：新增食品添加剂生产许可检验机构联系方式及承检范围 国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2014年1月27日