生物药大事记

大事记一 民以食为天，食以安全为先，2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。 I级响应，问题奶粉风暴席卷全国 今年9月，一场突袭的问题奶粉风暴席卷全国，三鹿等奶制品企业的婴幼儿奶粉中被查出含有三聚氰胺。截至11月底全国诊疗问题奶粉导致泌尿系统出现异常的患儿达29万余人，并有多名患儿死亡。国务院迅速启动国家重大食品安全事故I级响应机制，成立应急处置领导小组，彻查各类奶制品，问题奶粉下架、封存并销毁、筛查和诊疗患儿……国务院常务会议审议并原则通过《乳品质量安全监督管理条例(草案)》。审议中的食品安全法草案明确规定：食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。 点评：在蛋白质检测值上弄虚作假，使无辜的孩子受害，受到伤害的还有中国食品的整体形象。我们不仅要进行道德的追问，更要展开严厉的问责、充分的赔偿，亡羊补牢。正如温家宝总理所说，只有靠切实行动和产品质量，才能恢复我国食品行业的声誉，赢得人民的信任。 大事记二 大震之后“无大疫” 奥运食品“零投诉” 汶川地震灾后救援和北京奥运会中的食品药品安全保障至关重要，我国的食品药品安全保障体系经受住了考验，交出了两份满意的答卷。北京奥运食品安全万无一失，实现了食品供应“零中断”、餐饮运行“零投诉”和食品安全“零事故”。经过科学预防和严格处置，四川地震灾区无重大传染病疫情发生。 点评：地震和奥运会考验的不仅是食品药品安全保障体系面对重大事件和活动的应急能力，更是平日的积累。建立食品药品安全监管的长效机制和提升应急处置能力相辅相成，同样重要。 大事记三 药品安全白皮书首次发布，确保百姓用上安全药放心药 今年7月，我国首次发布《中国的药品安全监管状况》白皮书，白皮书显示，我国已建立比较完备的药品监管体制，并不断加大投入提高药品安全检验检测能力和水平。在白皮书中，“中药和民族药的监管”被作为重要内容单列，通过制定符合民族药发展规律的监管措施等举措，鼓励和支持民族药的发展。同时，白皮书指出，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。 点评：在白皮书发布之际，国家食品药品监管局局长邵明立表示：“我国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，确保老百姓用上安全药和放心药。”这不仅是一句宣言，更是一句沉甸甸的承诺。 大事记四 甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌” 4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。 点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。要切实保障食品药品安全，光靠企业自律还远远不够，需要更刚性的综合手段促使企业把安全责任真正落到实处。 大事记五 刺五加注射剂遭污染，中药注射剂安全性受关注 10月，云南省红河州6名患者使用了完达山药业公司生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。调查发现这是一起由药品污染引起的严重不良事件。“罚单”开出：完达山药业公司被责令全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动等。 点评：在药品的生产、运输和使用全过程中，1%的疏忽，都会酿成100%的严重后果。此外，从去年的“鱼腥草”到今年的“刺五加”事件，中药注射剂生产普遍存在的成分难控、提纯工艺不强的弱点也需引起重视。 大事记六 公布并审议食品安全法草案，食品安全立法步伐加快 4月20日，食品安全法草案向社会广泛征求意见。草案明确提出，要建立畅通、便利的消费者权益救济渠道，对消费者的赔偿将提高到10倍。为防止问题奶粉事件重演，今年10月的食品安全法草案三审作出八项修改，包括突出全程监管，强调地方政府、部门的职责及沟通配合；加强食品安全风险监测和评估，尽快尽早控制事故蔓延；完善食品召回制度，加强对食品小作坊和摊贩的监管等。 点评：从“食品卫生法”到“食品安全法”，两字之差却蕴涵着观念的巨大进步。食品安全关系到千家万户，我们期望这是一部“苛刻”的法律，因为它打响的不仅是一场全民族的保“胃”战，更维系着人民群众最宝贵的生命健康。 大事记七 建立国家基本药品制度，确保公众合理用药 今年10月《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》正式发布，其中提出建立国家基本药物制度。我国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，规范基本药物的生产和配送，公众基本用药将由国家统一定价等。 点评：吃药贵，贵在中间环节，贵在大处方，只有挤掉药价中的水分，改革以药补医的机制，切断医生、医院与药品销售商之间的利益链条，才能确保老百姓合理用药，药品安全也将更加得到有效保障。 大事记八 创新监管机制，更好地为人民负责 今年，我国的食品药品监管体制发生重要调整。卫生部新改建的食品安全综合协调与卫生监督局，在原承担卫生监督职责的基础上，增加了组织拟订食品安全标准，组织查处食品安全重大事故，组织开展食品安全监测、风险评估和预警，拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范以及重大食品安全信息发布等职责。药物政策与基本药物制度司主要承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作。 点评：新改建的国家食品安全综合协调部门已经开始工作。将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，有利于建立医药一体化管理平台，增强政府部门对市场的监管能力，加强对公众生命安全的保障。 大事记九 向“违法添加”宣战，严惩违法犯罪分子 从12月10日起，我国9部门联合组成全国专项整治领导小组，在全国范围内启动打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动。15日，专项整治领导小组公布第一批“食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单”，其中包括17种非食用物质和10种易滥用的食品添加剂。 点评：违法成本过低、处罚过轻，一直被认为是我国食品安全事故层出不穷的原因之一，这次专项整顿提出“严厉打击在食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法犯罪分子”，让我们从中看到了希望。“什么都能加、什么都敢加”，这样的评语，再不要加在中国食品身上。

英国爱丁堡公司（Edinburgh Instruments,EI）成立于1971年，创始人是赫瑞瓦特大学物理学院院长Smith教授，是一家专注于生产和研发高性能研究级光谱仪的公司。产品线覆盖从紫外可见到近红外区域，从稳态光谱测量到瞬态光谱测量，以及激光闪光光解光谱仪等等。 作为世界领先的单光子计数和时间相关单光子计数（TCSPC）荧光光谱仪的制造商，爱丁堡仪器在为用户提供个性化定制的仪器上已经有超过30年的历史并致力于提供最具灵活性和超乎您想象品质的荧光光谱仪及售后服务，目前在世界范围内已经拥有超过500台高性能的系统，这些系统主要分布在工业领域和世界顶尖的高校。主要的应用领域为物理学，生物物理学，化学生物学，生物化学，地球科学，生命科学，新药研发，医学研究，工业研究，太阳能研究等。 英国爱丁堡仪器大事记： 1971年：Edinburgh Instruments(EI) 成立，创始人Des Smith 教授，英国皇家科学院院士， 赫瑞瓦特大学物理学院院长 1978年：EI推出第一台荧光寿命光谱仪，与莱德大学（Strathclyde University)合作 1992年：EI 推出世界上第一台激光闪光光解光谱仪 2000年：EI 研发出瞬态/稳态荧光光谱仪FLS920 2012年：EI 荣获英国工业企业最高&ldquo 女王奖章&rdquo 2013年：天美收购EI 完整大事记请访问：http://www.edinst.com/about/history-key-milestones/ 天美公司介绍： 　　天美(中国)科学仪器有限公司(&ldquo 天美(中国)&rdquo )是天美(控股)有限公司(&ldquo 天美(控股)&rdquo )的全资子公司，从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。天美(中国)在北京、上海、等全国15个城市均设立办事处，为各地的客户提供便捷优质的服务。 　　天美(控股)是一家从事设计、研发、生产和分销的科学仪器综合解决方案的供应商。 继2004年于新加坡SGX主板上市后，2011年12月21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司和英国Edinburgh等多家海外知名生产企业，加强了公司产品的多样化。 　　更多详情欢迎访问天美(中国)官方网站：http://www.techcomp.cn

仪器信息网特别盘点了2022年中国流式细胞仪市场新产品、新技术等行业动态信息，分为上、中、下篇，以飨读者。本期将回顾盘点【流式政策、企业/市场动态】部分。回顾查看：年度盘点|2022流式朋友圈大事记(上)：新产品新技术篇——企业市场动态篇——（收并购投融资）2022年11月|自主研发流式细胞仪|泛肽生物获数千万元A轮融资，欲加速打破流式垄断市场格局泛肽生物科技（浙江）有限公司（以下简称“泛肽生物”）近日宣布完成数千万元A轮融资，由元生创投独家投资，取势资本担任独家财务顾问。本轮融资所募资金将主要用于公司在流式细胞技术平台的持续研发与市场拓展，为临床患者提供免疫功能精准评估综合解决方案。泛肽生物经过5年时间的研发，最终成功开发出可以同时检测免疫细胞数量和活性的核心原材料和算法软件，可实现更精准的免疫功能评估。该产品已于2022年6月成功获批国内首张免疫细胞线粒体检测IVD证书，泛肽生物希望通过以该产品为代表的多种独家创新型流式检测产品，来打破被进口产品长期垄断的流式市场僵局，本轮融资将支持公司加速这一进程。2022年11月|苏州四正柏和美国流式CRO公司达成战略合作协议苏州四正柏生物科技有限公司（简称“苏州四正柏”）近日和美国Masterpiece Flow Cytometry Services LLC (“MPFCS”)及其创始人签署了全方位的战略合作协议。在该战略合作协议下，苏州四正柏将和MPFCS以及其创始人紧密合作，充分发挥双方的企业优势，加速MPFCS的CRO服务布局和业务规模，MPFCS本身会获得苏州四正柏的产品代理权并且优先使用和推广苏州四正柏的产品，也可以为苏州四正柏从技术培训、组合设计等方面赋能。2022年9月|凌视科技“超高速流式细胞成像分析项目”入围中关村前沿科技TOP109月14日下午，2022中关村国际前沿科技创新大赛国际赛道生物健康领域决赛在中关村国际孵化器举办。本次大赛由教育部科学技术与信息化司，科技部成果转化与区域创新司，科学技术部火炬高技术产业开发中心，中国科学院科技促进发展局，中国科学院科技创新发展中心，中国科协科技传播中心，北京市科委、中关村管委会等单位联合指导。最终凌视科技公司“超高速流式细胞成像分析项目”成功入围2022年中关村国际前沿科技创新大赛国际赛道生物健康领域TOP10。2022年08月|宸安生物与欧易/鹿明生物达成战略合作,推进质谱流式细胞技术发展与应用7月29日，上海鹿明生物科技有限公司（简称“鹿明生物”）与上海宸安生物科技有限公司（简称“宸安生物”）在宸安生物上海总部正式完成战略合作签约仪式。此次战略合作致力于推进以质谱流式细胞技术为核心的单细胞蛋白质组学科研技术服务及临床诊断平台布局，运用优势系统加速临床诊断研究及创新药物研究，本次鹿明生物与宸安生物合作也将进一步联合助力临床专家和创新药企研发。2022年08月|在体流式生产商光域生物医学完成数千万天使轮融资光域生物医学（Light Dimension BioMed）宣布完成天使轮融资，由专业医疗投资机构苇渡创投独家投资，资金主要用于研发投入和临床技术创新。光域生物医学的研发管线以“在体免抽血光学技术”为中心，应用方向包括检测（无标记泛瘤种CTC、免疫细胞、干细胞、血小板、药物分子、脂类分子、纳米粒等）和治疗（光捕获CTC、光治疗帕金森症等），为基础科学研究和临床应用提供全新的光学仪器和解决方案。光域生物医学近期将在国内知名三家医院启动在体检测技术相关的临床研究项目，并在此基础上开展产品临床试验和产品型式试验，申报医疗器械注册证。2022年07月|层浪生物获数千万A轮融资|IDG资本投资层浪生物完成数千万元A轮融资。本轮融资由IDG资本投资，资金将用于公司流式细胞产品的研发和市场推广。点击查看层浪生物在线展位 层浪生物聚焦流式细胞领域，致力于实现流式技术自动化、常规化，应用分析傻瓜化、智能化，已经推出多款流式产品。目前主营产品2激光8色流式细胞仪MateCyte™于2021年1月成功获得NMPA注册证，高端产品3激光14色流式细胞仪LongCyte™ 26种型号均已经获得CE认证，正在申请NMPA注册证。下半年将陆续推出流式样本制备仪FA3000L，流式检测抗体等试剂。2022年07月|普罗亭质谱流式检测实验室获得全球首个CNAS认可证书！中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式向浙江普罗亭健康科技有限公司检测中心颁发了实验室认可证书（注册号：CNAS L16635），这标志着CNAS肯定普罗亭检测实验室的管理水平以及检测能力达到了“中国认可、国际互认”的要求。2022年02月|碧迪生物拓展癌症术后检测诊断领域，收购流式企业Cytognos近期，碧迪生物（纽约证券交易所：BDX）宣布已完成对Cytognos的收购。Cytognos专门从事血癌诊断的流式细胞术、血液疾病的MRD和免疫监测研究以及临床信息学，加速了BD扩大其血癌诊断、免疫监测研究和信息学产品组合以解决患者问题的战略，临床医生和护理人员需要更好地了解免疫系统、免疫反应和 MRD。2022年01月|招商健康领投，唯公科技完成数亿元B+轮融资2022年1月，唯公科技完成数亿元B+轮融资。本轮融资由招商健康领投，老股东全球生命科学龙头企业旗下的中国创新基金、同创伟业跟投。这是唯公科技在2021年获得首届全国颠覆性技术创新大赛生物技术领域赛优胜项目奖后，再次受到资本的青睐。2022年1月|苏州医工所转让流式细胞仪、数字PCR成果 将由江苏天瑞完成产业转化1月11日下午，苏州医工所与江苏天瑞仪器举行“双激光流式细胞仪”和“数字PCR分析系统”两项成果转化协议签约。江苏天瑞仪器董事长刘召贵，医学检验仪器研发中心负责人余正东，苏州医工所所长唐玉国，苏州国科医工集团总经理刘俊秋等出席签约仪式。签约仪式由苏州国科医工集团副总经理刘宇主持。 ——政策标准/指南共识篇——2022年09月-12月| 政府贴息医疗贷款新基建政策|流式企业纷纷推出解决方案（点击查看）2022年11月|国家卫健委发布《临床血液与体液检验基本技术标准》推荐性卫生行业标准，事关流式细胞仪性能验证！规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与 止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。 该标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。文中针对从事流式分析的专业技术人员要求、对于流式细胞分析的常用检测项目中抗体选择要求、对流式细胞分析仪的性能验证内容等均做阐述。2022年11月|国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准，流式细胞仪在列11月7日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准（点击查看 ）。利用流式细胞技术开展的项目【免疫功能检测】被列入必备检验项目清单中；检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项。2022年08月|流式细胞术在嵌合抗原受体-T细胞免疫治疗相关检验中的应用专家共识发表在中华检验医学杂志的《流式细胞术在嵌合抗原受体-T细胞免疫治疗相关检验中的应用专家共识》介绍了流式细胞术在CAR-T细胞免疫治疗中的应用场景。——产业动态——2022年07月|填补国内空白 |“高性能流式细胞分选仪”国家重点研发计划项目启动会顺利召开7月22日，由中科院苏州医工所牵头，清华大学、季华实验室、济南国科医工科技发展有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、苏州大学、吉林大学、中国科学院长春应用化学研究所参与的科技部国家重点研发计划“高性能流式细胞分选仪”项目启动会在苏州医工所正式召开。会议由苏州医工所计划与质量处处长郭智慧主持。以上就是2022年度流式相关的政策、企业市场动态大事记的回顾盘点。下期，我们将为广大用户盘点回顾2022年度流式技术成果动态、线上线下重点会议等，敬请持续关注。回顾查看：年度盘点|2022流式朋友圈大事记(上)：新产品新技术篇