生物效价分析

p 　　“2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会”于2016年5月9日-10日在天津召开。此次会议由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办，天士力研究院、雅昂医药国际化发展促进有限公司承办。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/7b917792-476d-4efc-8c40-0d0162ea8f59.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　此次会议的召开是为了促进中药国际化进程中的产、学、研等各方的深入交流，就生物效价分析方法在中药国际化开发中的应用进行交流和探讨，也是暨2013年7月“第一届生物效价分析研讨会”后的又一次以生物效价分析研究为主题的专业盛会。大会邀请了美国药典委专家、中国国家药典委专家、欧盟植物药研发专家、中药现代研发专家、国内知名生物效价分析方法研究专家、国内知名医药企业国际化研发负责人及行业专家出席会议并发表演讲，与参会嘉宾分享药政管理思路、研究方法与经验，分析所存在的问题，共同探讨发展动态。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/e4252f49-71d7-4e8a-b3c4-d6b3da39a414.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　天士力控股集团董事局主席闫希军 /span /strong /p p 　　此次会议紧紧围绕生物效价分析方法在天然药物国际化研究中的应用分三个部分进行，分别为法规政策解读、学术研究进展研讨和企业研究实践分享。5月9日上午会议开幕，由天士力控股集团副总裁、复方丹参滴丸FDA申报技术总师孙鹤主持。原国家中医药管理局副局长李大宁，天士力控股集团董事局主席闫希军致开幕辞。李大宁局长对学术团体和医药企业紧密配合，建立能够被国际认可的中医药国际标准提出了殷切的期望 闫希军主席就整合资源、提升中药国际化研究的整体水平，以及中医药世界联盟推动中国中医药国际化发展的重要性进行了重点强调。会议正式开始后，首先由美国药典委原副总裁Edward Zhao和中国国家药典委首席科学家钱忠直分别就中美两国药典委对植物药生物效价分析的观点进行了介绍。紧接着，中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士以《中药现代化进展与前景》为题作报告。欧洲中药商会秘书长朱友平、美国FDA评审专家(因故未到场，由孙鹤副总裁代为讲解)随后分别介绍了生物效价分析方法在欧洲、美国和中国植物药申报中应用的研究实践，并就欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)、FDA 和CFDA 植物药申报和管理相关法规和政策进行了解读。 /p p 　　5月9日下午由来自全国的知名生物效价分析专家介绍该领域研究发展现状和方向。军事医学科学院科技委副主任张永祥、中国医学科学院中药研究所首席科学家叶祖光、解放军302医院中西医结合中心主任肖小河等行业专家从药理学研究、作用机理、质量控制、活性评价、药物代谢、研发平台建设等多方面就生物效价分析方法在中药研发中的应用进行了详细的研讨。报告结束后的讨论环节，行业专家与企业代表就相关研究方法在中药产业化开发中的应用进行了深入的讨论。第二天的会议聚焦企业植物药国际化研究实践。天士力药理毒理研究所所长马晓慧、以岭药业研究院院长田书彦、云南白药药物研究所副所长王京昆、贵州百灵企业集团研发总监夏文、杭州民生集团首席科学家郭殿武、上海中药创新中心首席科学顾问贾韦国分别分享了生物效价分析方法在各自国际申报中药品种中的应用，产品包括复方丹参滴丸、莲花清瘟胶囊、痛舒胶囊、糖宁通络胶囊、优欣定胶囊等。在紧接着的讨论环节，太安堂医药、以岭药业、海王生物、江苏康缘药业等正在进行中药产品国际申报的知名医药企业负责人与演讲嘉宾和与会行业专家就生物效价分析方法在不同类别药物中的应用进行了深入的探讨。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/10b33fd4-c805-4cfe-a3ec-783c15aba631.jpg" title=" 3_副本.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原美国药典委副总裁Edward Zhao /span /strong /p p 　　自上世纪90年代起，多个中药品种陆续开始了在世界各国的注册申报。时至今日，在经历了二十年左右的探索和努力后，中药的国际开发取得了令人鼓舞的成绩。目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，虎杖苷注射液已完成剂量爬坡试验。 /p p 　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。 /p p 　　一个中药品种就是一个复杂的生物体系，中药的质量控制和评价一直以来都是中药新药研发的难点，尤其在中药国际化研究中更是极大的挑战。生物效价分析方法为中药质量控制提供了一种新的研究思路。天士力集团的龙头产品复方丹参滴丸(研究代号T89)自2006年重新启动申报FDA的国际化之路，在历时近10年后，现已完成FDA三期临床研究，正进行向FDA提交新药上市许可申请(New Drug Application, NDA)的准备工作。中国药品想打入国际很难，中药的国际化更是难上加难。天士力作为中药国际化的先行和领军企业，可以说几乎没有成形的经验可供参考，一切皆靠团队的不断探索和尝试进行推进。在T89进行FDA申报的过程中，天士力团队从很多个方面应用了多种创新，包括药品生产设备、药品生产质量控制、临床试验方案设计、药政沟通等。生物效价分析方法的应用便是其中的一项非常重要的创新。T89 国际化研究中成功应用了生物效价分析方法并获得了FDA的认可，这对我国后续更多的优秀中药品种开展国际申报起到了很好的示范和指导作用。在复方丹参滴丸引领中药国际化的同时，为推进中医药国际化进程，在国家中医药管理局的大力支持下，以天士力为首的国内8家中医药生产、研发单位以中医药国际化产学研联盟为基础，本着自发、自愿的原则，于2011年发起组成中医药世界联盟，涉及中医药行业产学研各个领域的18家知名企业和机构。雅昂医药国际化发展促进有限公司(雅昂国际医药)作为中医药世界联盟的依托平台，目前已为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。在推进这些项目的国际化开发进程中，该服务平台取得了十分可喜的成绩，获得了令人满意的结果，为我国中医药国际化发展起到的切实的推动作用。 雅昂国际医药总经理孙鹤表示，雅昂国际医药将不断助推更多优秀的中药品种成功实现国际化发展。 /p p br/ /p

一、用途 DTS 2主要针对制药、医疗领域客户专门设计，具有抑菌圈自动测量、抗生素效价分析功能 二、主要性能技术参数1、成像装置：v 全封闭暗箱，能够消除外环境杂散光干扰 v 三色LED可见光v 上、下光源亮度、开启关闭可自由切换，采用全触摸式调节按钮v 色温自动控制，接近自然光v 内置254nm紫外灯，可对腔体杀菌消毒v 1600万像素超清彩色相机v 500万像素高清镜头 8mm 2、软件功能：1) 分类一键测量：v 自动测量：适合边缘清晰、标准圆形抑菌圈轮廓的精确边缘检测v 拟圆填补：根据圆弧确定圆心，模拟整圆v 手动测量：鼠标点击抑菌圈圆弧上三点成圆，适合边缘模糊的抑菌圈2)抗生素效价测定v 一剂量法效价检测：适合美国药典v 二剂量法效价检测：适合中国药典2010版及2015版v 三剂量法效价检测：适合中国药典2010版及2015版3)仪器检测精度v 重复性自检：相对误差≤0.01％、重复测量相对误差≤0.001mmv 均匀性自检：相对误差≤0.03％v 台间测量差异≤0.1％v 效价重复测量相对误差≤0.2％v 效价测量相对误差≤0.2％4) 辅助统计工具：v 人工修正：鼠标单击可添加或删除抑菌圈轮廓v 标注：可在图片上根据需要标注文字、数字等信息v 自定义标定：根据琼脂高度，用户可进行微调标定v 抑菌圈边缘校正：图片放大后，修正边缘模糊的抑菌圈5)数据安全与管理：v 多用户登录系统，每个账户形成独立数据，数据长久保存v 自动换算效价、报告以PDF格式输出，原始数据不可更改v 具备审计追踪功能，操作人员在软件上的每一步操作软件自动记录，以便后续结果数据的追溯v 与CFR 21 第11部分兼容：系统安全，操作控制，文件管理 3、仪器规格与配置v DTS2型抑菌圈测量分析仪主机v Zstraem自动抑菌圈测量及效价分析软件v 商务台式机创新点：DTS 2抑菌圈测量及效价分析仪由图像采集系统和菌落统计分析软件构成，具有菌落统计、典型菌筛选、菌株特征检测与描述等功能，适用于生物医药、检验检疫、疾病控制、质量监督、环境监测、食品卫生，以及大专院校、研究院所等领域中的微生物菌落分析和科学研究

来自美国加州大学的青年学者Anthony O’Donoghue获得2013年“生物分析青年研究者奖（Bioanalysis YoungInvestigator Award）”。“生物分析青年研究者奖”由Bioanalysis主办并得到沃特世公司的大力支持。获奖者由在《生物分析》杂志(Bioanalysis)和Bioanalysis Zone网站公布由各自的主管和经理们提名的众多青年研究者中选出，于2013年11月20日在巴塞罗那举行的欧洲生物分析论坛第6届公开研讨会上揭晓。获奖者Anthony O’Donoghue(http://www.bioanalysis-zone.com/articles/2013-young-investigator-anthony-j-odonoghue/)由其在美国加州大学的主管CharlesS Craik提名。 Charles给予Anthony在极低浓度样品中同时测定所有蛋白酶的方法开发工作极大肯定。这种蛋白酶特异性的全局鉴定方法帮助他确定了癌细胞和寄生物的蛋白水解特征，进而确认了参与反应的主要蛋白水解酶。Anthony得知获奖信息后发表以下感言：“我很荣幸能够获得2013年青年研究者奖。获奖总是令人充满成就感，而我这次能作为一位独立科学家得到认可更是意义非凡。我希望通过这个奖项可以进一步实现自己在一家实力强大的研究机构获得教职机会的愿望。”点击观看对Anthony的完整采访:http://www.bioanalysis-zone.com/articles/interview-with-anthony-o' donoghue-young-investigator-winner-2013 Anthony获得了由沃特世公司提供的1,000美元奖金，《生物分析》杂志的印刷版和电子版以及前往EBF领奖及旅行的奖励。 “沃特世公司致力于创新，以客户的成功为己任。我们认为，寻找并奖励有前途的年轻科学家是非常重要的。沃特世通过为DMPK领域的青年研究者提供支持，助其一臂之力，让他们在未来的药物研发中发挥重要作用。 "Paul Rainville，沃特世公司制药与生命科学事业部早期研发和科学运营高级经理。 特别表彰： Justo Giner Martínez-Sierra(http://www.bioanalysis-zone.com/articles/2013-young-investigator-justo-giner-martz-sierra/)（西班牙奥维耶多大学），由JoséIgnacio García Alonso提名，因其在硫代谢方面的研究成果受到了特别表彰。