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【分享】瓶塞带出药品质量问题丁基胶塞陷市场尴尬

一道黑

2008/11/13

管理体系认证

瓶塞带出药品质量问题丁基胶塞陷市场尴尬
江苏江阴兰陵瓶塞公司董事长华国平，对我国药用丁基胶塞存在的问题忧心忡忡。去年初，国家药品不良反应监测中心的数据显示，头孢曲松钠等头孢类产品在效期内质量检测不合格率较高，澄清度不达标。前不久，中国药品生物制品检定所抗生素室主任、研究员胡昌勤等人找到了头孢类注射剂澄清度不达标的主要原因：普通丁基胶塞与头孢菌素的相容性较差。

丁基胶塞陷入市场尴尬

据了解，2005年1月，我国天然胶塞退出药用包装，代之以丁基胶塞。在两种胶塞更替前后，我国丁基胶塞生产企业迅速增加，丁基胶塞很快就陷入了生产过剩状态，于是低价格便成为企业的主要竞争手段，而很少有企业在提高胶塞产品质量上下工夫。再者，我国胶塞科技研发投入不足，丁基胶塞的产品升级没人重视。谁也没有预料到，这种尴尬的市场局面，给头孢类注射剂带来麻烦。

胡昌勤介绍，根据我国药典标准，对头孢类注射剂产品进行质量检测，有一个项目为药液的澄清度，即药液在有效期内不能出现混浊、变色等现象。药品出现这些现象，就被视为不合格。然而，从质量检测情况来看，头孢类注射剂浑浊、变色发生率很高，一旦出现这种状况，就可能引发药物的不良反应。胡昌勤等人的研究认为，导致头孢类制剂溶解后浑浊的主要原因是丁基胶塞与药液的相容性不好。

有关资料显示，丁基胶塞尽管在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都优于普通橡胶塞，但是由于配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，一些分子活性较强的药物封装后，胶塞中的部分溶出物会慢慢释放，被药物吸附，产生了胶塞与药物的相容性问题。

上海市食品药品包装材料检测所也曾对头孢类抗生素与国产丁基胶塞的相容性做过试验。结果表明，产品在效期内存储时间越长澄清度指标超标就越严重。这说明，澄清度问题的形成与两个因素有关：一是药液质量不稳定，随着效期内存储时间延长而出现问题；另一方面是胶塞与药液的相容性不好，随着储存时间的延长，发生化学反应出现澄清度问题的可能性越大。

胡昌勤认为，国际市场上丁基胶塞的品种很多，选择范围广。国内在更换丁基胶塞时给予企业两年多时间的过渡期，但是胶塞的品种少，药企选择余地小。另外，我国的相容性试验水平也与国外有一定的差距。

改变包材有助于化解难题

胡昌勤说，就在课题组为解决澄清度问题忙于实验的时候，生产瓶塞的兰陵公司联系上了课题组，送来了他们生产的覆膜胶塞。课题组在实验中发现，使用覆膜胶塞后，头孢类产品澄清度指标大为提高，基本上不会出现浑浊、变色现象。国外早就将各种高分子材料用于覆（涂）丁基胶塞了。据了解，国外的头孢类产品95％用覆膜丁基胶塞，这种胶塞由于药液与丁基胶塞之间有隔离膜，胶塞中的活性物质无法释放，有效解决了药品与丁基胶塞相容性的问题。

有的药品生产企业提出其他解决澄清度难题的方案，比如全清洁生产,来自医药新闻网。胡昌勤表示，全清洁生产只能保证外在的物质难以进入药品，肉眼看不到杂质、颗粒，但并不能彻底解决澄清度问题。随着时间的推移，丁基胶塞中的释放物会和药物发生强吸附作用，所以还要从注射剂的包材这个源头上解决问题。

覆膜瓶塞虽好价格却高

胡昌勤认为，尽管目前已找到解决头孢类药品澄清度不合格的原因，但是由于覆膜胶塞价格高于普通丁基胶塞一倍，上游注射剂生产企业在利润微薄的情况下不愿使用覆膜胶塞。“我们一直在向有关部门呼吁，通过产品价格的调控来推广覆膜胶塞的使用，毕竟药品安全是关系民生的大事。”胡昌勤说。

众所周知，处于上游的药品生产企业，抗生素和输液产品同样进入迅速扩张期，供大于求的市场格局也让药企利润微薄。在这种情况下，降低成本是企业的主要追求，出厂时产品合格就行，谁还去重视药品与胶塞的相容性呢！

小瓶塞会引发大问题

丁基胶塞相容性的问题仅仅出现在头孢类药品上吗？记者在一个专业网站搜索，发现有人发帖求助说：“最近做注射用泮托拉唑钠，药品和丁基胶塞总是相容性不好（可见异物增加），请问如何解决？”

近年来，我国治疗性输液特别是中药注射剂等同样面临不良反应增加的难题，这和丁基胶塞相容性差是否相关？这些问题都有待探讨。

记者采访了专注于研发药用瓶塞的江阴兰陵公司董事长华国平，他对我国药用丁基胶塞存在的问题很是担心。早在2006年，华国平就在其公司网站上发出了致我国治疗性输液、头孢唑啉钠等粉针用丁基胶塞药厂的公开信。他在信中说：“目前我国应用的治疗性输液、头孢唑啉钠等封装的药品在保质期内存在不达标的问题，其主要影响因素是丁基胶塞,来自医药新闻网。虽然有些厂家尽可能避免将药品倒置、横放或者改善存放条件，还有的药厂采用大肚小口径来减少瓶塞与药品的接触面积，推迟药品出现质量问题的时间，但最终还是解决不了浊度的变化带来的超标、可见异物、不可见微粒等相容性问题。总有一天会因为胶塞引发药品质量问题，如果引起法律诉讼就有可能毁掉药厂！”

华国平说，有一些企业已经意识到丁基胶塞的问题，如正大青春宝、神威药业、江苏恒瑞药业等30多家企业的部分产品开始使用覆膜丁基胶塞。据华国平介绍，他们公司除了生产具有专利保护的覆膜丁基胶塞外，已把研发目光投向了未来：丁基胶塞材料来源于石油，目前国际油价飙升，石油资源会有枯竭的那一天，所以公司正在研发可用于药用瓶塞的新材料。

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yuduoling

第1楼2008/11/14

了解一下，多谢介绍．辛苦了

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深海的海豚

第2楼2008/11/14

现在的丁基胶塞在改变生产工艺之后，加水煮沸的时候，水的颜色都是五颜六色了。。。（穿刺落屑试验中的部分现象）

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