【讨论】原料药微生物限度检验必须每批检测吗？

因为药品不比其他，有能力和时间全捡当然是负责的做法，不要管别人怎么说，你的做法是对的！

这要看你们生产该品种原料药的质量标准，如果质量标准有微生物限度，那么必须做，反之，如果作为企业内控指标，可以抽检，当然也要和你们文件体系规定相符才可以。

原料一般是采购回来必需检验合格才能使用，一批原来如果在效期内一般不用检验了，除非发生贮存不当或是贮存条件变化按照需要进行检验。不必每批产品投料前对原料进行微生物限度检查。

我们的原料药生产是在高温140度,整过过程均在密闭系统中进行,最后在十万级环境罐封,染菌可能性很小,每批检测均远远小于标准要求

没有必要每批检测，只做抽查。

这个要看你用什么方法测的，如果是平板培养法，培养时间很长，那影响生产进度，建议用抽检比较好，如果你是PCR或者ATP快速检测的，那每批都测也没事的！！

从你这句话来看，你们的质量标准一定有微生物限度这一项，所以，应该做，染菌的可能性小，是没法做出一定符合规定的结论的，既然标准有提到，产品又要出厂，作为出厂项目，必须全检。
如果你的下游客户购买了你们公司的产品，检出微生物限度不合格那又该如何？

如果该原料药质量标准中有微生物限度检测一项的话，肯定每批都要检测，但如果标准中没有这一项的话，就要根据情况而定了，用来做片剂、胶囊剂等的原料药我们一般是抽检的（基本上是每个月检测一次），客户对这方面也没有要求，而用来做输液剂的原料药我们是每批都检的，客户也要求这么做

药品原料每批都要进行检测的