【转帖】ISO15189实验室认可过程中管理要求常见问题剖析及对策

xiaocell

2009/02/21

私聊

实验室认可/资质认定

ISO15189实验室认可过程中管理要求常见问题剖析及对策

中国人民解放军总医院临床检验科邓新立

一、医学实验室认可主要依据的一些文件

1. 国际标准ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》

2. 认可准则CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》

3. 各专业的核查表

4. 国家合格评定委员会制定的其他文件

其中最重要的是国际标准ISO.15189，它是实验室建设的根本，只有准确理解标准，才能真正做到临床实验室全面质量管理体系。

二、ISO15189实验室认可过程的管理要求

1. 认可准则要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。

在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。

2. 关于质量主管和技术主管地位的鉴定。

质量主管—质量管理部门的主管地位可高可低可以不进入管理层。

技术主管—实验室技术方面负责人应具有丰富实践经验和理论知识。 ISO.15189标准对质量管理层的地位这样鉴定，质量主管必需能直接向管理层汇报，突出直接两个字。科室里每一个人都可以向管理层汇报，隐含的意思是，质量管理部门是管理层的一个直属单位，中间不能有其它部门，要满足这一标准的要求，可以有很多方法，第一个方法是质量主管进入管理层，这样质量主管肯定能够直接向管理层汇报；第二个方法，质量管理部门直属于管理层，质量主管直属于最高管理者。

3. 对于实验室岗位的描述问题。

常见要注意的问题有三个：（1）有些实验室仅在文件中对少数重要岗位进行了描述，但未对标本采集、标本接收、标本处理一些常见岗位进行描述；（2）岗位漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置；（3）一个人允许同时负责多个岗位。

4. 质量手册

常见的问题是质量手册未包括认可准则所要求的全部内容。认可准则列出了23个条款，其中至少有21个条款是质量手册中必须写到的。

5. 质量目标

质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。由于有些实验室对质量目标的含义理解不够准确，容易出现以下几个方面的问题：

（1）质量目标过高，实验室预期不能达到。有些实验室为了突现本身的资源和能力，定出了高于大多数实验室的而无法完全达到的质量目标；有的实验室认为质量目标是一种追求，可以不到达，从而定出了不切实际的质量目标。

（2）质量目标应是与质量有关的目标，有些实验室的质量目标与质量无关，例如，有实验室提出“一年内经济效益提高30%”作为质量目标。

（3）质量目标应是紧紧围绕质量方针来展开的，但有些实验室的质量目标与质量方针的关系只能说是牵强附会，根本谈不上紧密。

（4）质量目标不量化，不具有可测量性。有些实验室的质量目标中多是一些空洞的口号，根本无法考评，因而无法验证质量目标是否达到。

（5）内部审核时，不对质量目标进行考核。有些实验室进行了多次内审，但从未对质量目标进行考核。这实际上是一个非常严重的问题，因为它失去了建立质量体系的意义。

6. 文件控制。

文件控制中出现的问题大多源于不能完整理解文件的定义。认可准则在“注”中指出：文件是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。

所以，与质量管理有关的上述所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。

7．所有文件均应有副本，副本也应象原件一样得到控制。这也是部分实验室容易忽视的问题。

8．文件评审。

实验室都会对文件进行评审，但往往不形成记录，导致认可评审时无据可查。实验室运行质量体系前，对质量体系的全部文件依据认可准则进行一次系统的评审是非常必要的。当然，认可准则还要求实验室定期进行文件评审。

9．合同的评审。

如何进行合同评审似乎是困扰准备认可的实验室的一个难题。这主要是因为认可准则中“合同”的含义比较抽象。认可准则中“合同”不仅指我们在日常生活具有法律效力并正式签定的约定，还包括与临床部门和患者已成惯例和符合双方意向的其他形式的约定。至于后者，例如，临床部门要求实验室开展“白血病免疫分型”这一检验项目，而实验室也答应开展这一检验项目，那么这也形成了广义上的合同；实验室常规开展“血红蛋白测定”这一检验项目，临床部门经常申请这一检验项目，那么这也形成广义上的合同，等等。

前述那种广义的合同的评审，可以通过各种方式来进行，比如，实验室就检验的整个过程及相关的资源同临床部门进行了协商、交流、讨论，实际上就达到了合同评审的目的。

10．委托实验室。

已通过认可的实验室似乎均否认自己使用委托实验室。不使用委托实验室时也应对之进行文件规定，因为它毕竟是认可准则中的一大要素，再者，一旦实验室要使用委托实验室也有据可依。

11．外部服务和供应的控制。

以试剂为例，其控制过程大致如下：对供应商的调查和选择、选定供应商将之列入供应商清单、采购试剂并验货入库、使用者从试剂库中领取试剂、定期对供应商进行评价、根据评价结果形成新的供应商清单。对上述过程进行严格控制即可建立对试剂供应的管理体系。其他的外部服务和供应的控制可依此类推。

当然，上述每一过程均应形成记录：所用供应商的调查材料、供应商清单、入库记录、验货记录、物品拒收记录、出库记录、定期对供应商的评价记录。

12. 所用供应商的调查材料。

可包括供应商名称、法人代表、供应商地址、供应商联系方式、采购的物品及规格、供应商所要求的价格、产品质量合格证、国内市场准入证明、同类产品比较材料、产品使用的条件、供应商的服务保证等。

13. 实验室必须建立供应商清单。

其内容至少应包括所购物品名称、对应的供应商名称、物品规格、物品单位、单价等，当然还应包括此清单建立的日期以及批准者的签字。一般而言，实验室应从供应商清单中选择供应商购买试剂，从此外的供应商购买试剂即为不符合项。

14．试剂的验货记录。

试剂的验货时机不仅在入库时，可在使用过程中，也可在使用后。接收试剂时可验收其外包装、生产日期、有效日期等，使用后可通过内部质量控制来验证其质量。

15. 对外部服务和供应的再评价

评价包括三个方面，第一是供应机构的情况，包括其声誉、质量状况等；第二是对实验室的供应品的质与量；第三是服务情况，包括送货的快慢、售后服务等。

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第1楼2009/02/21

16. 咨询服务

实验室应保存重要咨询活动的记录，为临床部门和患者提供的日常的咨询不必保存记录。

与临床部门召开的有关咨询的会议应形成记录。

实验室专业人员应参与临床查房，对总体病例或个别病例的疗效发表意见，并形成记录。

17. 投诉

实验室应对投诉的处理过程进行记录，并保存记录。记录的内容应包括投诉者的信息（如姓名、年龄等）、投诉的对象及内容、接受投诉者、接受投诉的时间及地点和方式、对投诉的调查、对投诉的原因分析、制定的处理措施（须征求投诉者意见，相关内容需经投诉者认可）、对所采取的措施进行验证。其中对投诉原因的分析和对所采取的措施的验证是最容易遗漏的。

投诉形成不符合时，应填写不符合项报告。这一点，实验室容易遗漏。

18. 不符合项的识别与控制

实验室容易出现的问题主要包括以下几个方面：完整的不符合项报告至少应包括：不符合项事实描述、不符合项结论（包括不符合项对应的文件或标准条款、确认双方的签字等）、原因调查、经确认的纠正措施、纠正措施的验证。对于建立质量体系初期的实验室，“纠正措施的验证”容易遗漏。

如果检验过程出现不符合项，而对应的检验结果已经发布，此时应评估不符合项对检验结果的影响，在必要时收回检验报告，并以适当方式进行标记。此过程应形成记录。

不符合项报告应输入内部审核。有些实验室认为，不符合项已得到纠正，就不必输入到内部审核，这是错误的。

19. 持续改进

有些实验室对如何执行这一条款、评审专家如何核查此项条款心存疑虑。事实上，实验室持续改进的途径是多方面的：文件评审、内部审核、管理评审、检验程序评审以及标准中提到的质量指示系统（可包括实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量问卷调查、内部质量控制、参加的外部质量评价、参加的实验室间的比对等）。实验室完成了上述工作并形成了记录，就符合了认可准则的要求。

20. 质量和技术记录

质量和技术记录，包括两部分，即质量记录和技术记录。实验室应等同重视这两类记录。

实验室应建立记录汇总表，既便于管理，又便于内审和外部评审。重点提醒实验室应保存的记录：临床医师开具的检验申请单、仪器打印出的结果、实验室工作记录簿／记录单（即对实验室日常工作的描述）

21. 内部审核所谓内部审核，是指质量管理部门对自己所管理的质量体系的审核，是自身审核。

是质量管理方面的审核，与质量管理无关的不在审核范围之内。内部审核可以聘请外单位专家进行指导。

内部审核的核查表可借鉴、参考CNAS（认可委）制定的核查表。建立质量体系后的第一次内部审核，一般而言，应对实验室的质量管理体系中管理及技术的所有要素进行的全面审核。其要求可高于或等同于《认可准则》，但不能低于《认可准则》。内部审核中形成的不符合项报告、内部审核总结报告均应保存。内部审核的总结报告应紧密结合审核过程来写，是所进行审核过程的总结。

内部审核的成员应经过培训。

22. 管理评审

医学实验室管理评审和内部审核的区别：评审在GB/T19001-2000《质量管理体系标准》中的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。前者是确定是否达到规定的目标，后者是确定是否满足准则。针对质量管理体系的内部审核，其审核依据的准则应是该质量管理体系建立所依据的国际/国家标准，而管理评审则是确定实验室的目标是否达到。内部审核是针对实验室整个质量管理体系而言，而管理评审则是针对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务（包括检验及咨询工作）而言，内部审核的结果是管理评审的内容之一。内部审核的负责人大多是负责质量管理体系的质量主管，而管理评审的负责人是实验室最高管理者或其代表。

对于认可准则中列出的管理评审应考虑的内容，均应形成单独的报告，如《外部供应总结报告》、《外部质量评价总结报告》、《内部审核报告》等等。

管理评审的一般程序是：制定评审计划、各个负责人提交相应的总结报告、最高管理者或其代表主持召开管理评审会议、会议后形成管理评审报告、管理评审报告下发到各职能部门、制定措施的执行和验证。