【求助】认证前洁净区的沉降菌必须由省药检所来测试吗？GMP有此规定吗？

这没有必要的。
只要检测结果符合标准，检测方法以及数据均可信，完全可以自己检测。

这没有必要的。
只要检测结果符合标准，检测方法以及数据均可信，完全可以自己检测


我们没有检测仪器 也不太懂
每次都是建设的承包商来检测

沉降菌是没有检测仪器的，你只要做好培养碟，按照一定布置点放置一定时间，采集培养就好了。
你们生产玩具，要求有必要这么高吗？想不通啊。

没听说过！

国外审查时候，更看重政府部门的报告
如果有政府部门的报告，尽可能的采用政府部门的报告

国内好像没有什么政府部门会去给你们检测沉降菌吧？

国外审查，不可能非常看重中国政府部门的报告，关键还是看你检测的方法以及检测的记录。报告能说明什么呢？？仅仅一个红章，说我是权威？？

这应该是你们洁净厂房验证的一部分，自己做就可以了

如果你没有经过国际检查，就不要说话！
确定了你再反驳！
别用可能或者不可能的字眼来误导大家！

我经过的德国供应商的审计，他们就看重的是政府部门的检测报告！
我把我们测试报告同洁净检测中心报告同时给他们看，结果，他们更关注洁净检测中心的测试结果。
但是就仪器校验来讲，外国公司是自己成立部门校验。所以他们也认可自己公司部门的校验，但是要有标准、依据。

第一，就现在中国的政府权威检测来讲，我不知道有多少是非常正规，而且能够提供完整的检测方法、原始记录以及检测报告。这一点，我自己认为，很少！
第二，我基于第一的理解上，有前半句话“不可能非常看重中国政府部门的报告”，但我更认可的是后半句话“关键还是看你检测的方法以及检测的记录”。不管到哪里，检查都希望看到一手的检测原始记录，我想这应该没有任何异议。
第三，我更希望看到的是，大家能够对每件事情有自己深入的理解，而不要盲目的去崇信任何权威、任何报告。当然，最终的目的可能就是为了取得能够证明合格的资料，但所谓“合格”的含水量究竟有多少，只有具体参与的人心里有数。

报告这件事来讲，可能老外也已经意识到了中国的国情，已经开始妥协了吧。毕竟，中国一直是只认政府权威机构的合格证，老外也不好过于追求原始记录。但是，想想三聚氰胺，想想牙防组，想想无数的无数吧...........

但就沉降菌来讲，自己来检测的成本应该是远低于第三方检测的，毕竟它不需要任何仪器。如果加上浮游菌和尘埃粒子，可能需要加些预算。