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【求助】GMP如何开展?

  • 去年冬天
    2009/04/16
  • 私聊

管理体系认证

  • 我们是出口玩具生产企业
    现在准备实行GMP
    硬件只有一个十万级的无尘车间
    各位觉得首先应该怎么做?
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  • lingzhong

    第1楼2009/04/16

    玩具也要GMP啊???

    不是ICTI就好了吗??

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  • lingzhong

    第2楼2009/04/16

    GMP的条款很多都不适用于玩具生产吧??

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  • 去年冬天

    第3楼2009/04/16

    GMP的条款很多都不适用于玩具生产吧??

    对啊 所以不知道从哪里开始好
    我们有ICTI证书了

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  • lingzhong

    第4楼2009/04/16

    我觉得,你只要生产环境能保证产品质量,质检环节能进一步监督产品质量,这就足够了。
    你们还需要什么呢??因为对玩具的流程不懂,所以也没法说什么了:)毕竟玩具又不进入人体,危害也仅限于一些挥发气体??

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  • shyboy520

    第5楼2009/04/17

    良好生产规范

    1、最基本思想:产品质量是生产出来的。 一定要牢记并彻底放在心里
    2、GMP最初是为了药品而来的,我认为可以放大到很多方面。把你的产品看成药品,按照药品的要求来就可以了
    3、基本步骤:
    (1)文件系统分为三大部分SMP,SOP,SOR
    SMP:标准管理规程
    SOP:标准操作规程
    SOR:标准操作记录
    目录比较好的一个网址
    http://bbs.foodmate.net/thread-2210-1-1.html
    (2)验证
    首先确定质量控制关键点
    作验证主计划
    根据质量关键点,确定需要验证的设备和设施、方法等
    逐一进行验证
    4、最重要的一点是,查询标准,标准可以参考很多地方,比如QS、药典、haccp、iso等各类标准

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  • 去年冬天

    第6楼2009/04/17

    谢谢各位帮忙解答。
    GMP最主要是不是培训
    看了GMP的标准规范
    好像重点突出的就是人员的培训

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  • shyboy520

    第7楼2009/04/17

    国内GMP检查员,着重点还是在质量管理方面
    而国外检查员重点关注培训、设备验证、记录等方面

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  • lingzhong

    第8楼2009/04/17

    培训不是目的,而是培养人员形成良好习惯的重要手段。

    不管什么检查,都是侧重于你整个体系的运行状况,仅强调培训是没有任何意义的。

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  • shyboy520

    第9楼2009/04/18

    体系如何标准运行状况良好?
    也是通过一系列的记录来检查的!
    所以,检查人员会根据你提供的某个工艺参数,发散开来进行检查

    由点带面的扩展!

    但是首先确定硬件条件达到
    然后软件建立,并且符合GMP的要求;
    最后根据记录检查运行情况

    必检的是:纯化水、空调、设备验证、工艺验证、清洁验证、生产记录、工艺标准、检验标准等。
    我知道的也不多,正学习中。。。
    欢迎大家指正

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  • 一道黑

    第10楼2009/04/20

    GMP的中文意思是良好的操作规范,他不只是用于药品,还用于食品、化妆品、兽药等其他领域,他的主要目的是保证产品的质量。作为玩具行业可以参考药品行业的做法进行!

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