【转帖】中国医药企业亟待跨越欧美GMP门槛

风险管理：实为“槛”中核心

　　中国企业如果想获得国际GMP认证，还有一个很重要的环节，就是须进行风险管理。

　　Gemro公司的Masoumi seyed告诉记者，现今的FDA相关规定和欧洲药政管理法规都强调建立质量风险管理系统。实施并利用质量风险管理系统的必要性已在药品的安全生产和全球贸易中，特别是在那些希望将产品出口到美国和欧洲国家的企业中，得到了广泛的认可。如今中国药品生产企业已成为西方国家的最重要的伙伴之一，因此应该考虑把质量风险管理工具作为制剂产品和原料药出口到美国和欧洲的一项基本要求。

　　药品行业的质量风险管理是对药品质量相关的风险进行评估、控制、交流和回顾的一个系统化的过程，贯穿药品的整个生命周期。在GMP规范领域建立这一系统的目的，是避免任何可影响产品质量的物理的、化学的、微生物的污染，同时也防止工艺参数与既定的标准发生偏差。工艺参数的偏差会影响工艺的可重复性，因此也会影响最终产品的质量。产品由可靠的、可再现的工艺生产，符合既定的产品质量标准和属性，这些均为药品获得审批的前提条件。

　　具体来说，药品质量风险评估有许多方法，诸如失效模式及影响分析、失效模式影响及危害性分析、故障树分析、危害分析及关键控制点、危害与可操作性分析等等。这些方法有不同的应用领域，因此企业只有在明确风险评估目的后，才能选用这些方法。例如危害分析及关键控制点方法主要是为食品行业而制定的；而对于药品GMP工艺而言，失效模式及影响分析是其最常用的方法。

　　那么，在药品生产整个过程中，应该对风险进行一次性评估，还是拆分成不同部分进行评估呢？Masoumi seyed认为，考虑到现今药品生产工艺的复杂性，应将风险评估拆分为几个部分进行。例如，初期工艺研发（R&D）阶段的风险评估、生产工艺的风险评估、生产厂房（即工程技术）的风险评估、清洁方法的风险评估、IT系统的风险评估等等。将风险评估分为几个不同的“包裹”的好处在于，每个风险评估能够在确定的时间内，由独立的人员完成（如进行生产工艺风险评估与进行IT系统风险评估所需专家不一样）。此外，企业还可以进行不同层次（深度和范围）的风险评估。因此，通常情况下，应该先做一个简单的影响分析，用简单的方式来鉴别生产厂房中的对产品质量有直接的、间接的影响，或者没有任何影响的部分。根据这一简单的预选择结果，企业只需集中精力对产品质量有直接影响和间接影响的系统进行改进，其风险评估工作量因此可相应减少。

　　据石药集团质量控制部杨宪丽介绍，前不久，由甫瀚公司委托独立第三方进行的一项名为“中国大陆风险气压计”的调查结果显示，中国企业风险管理现状不容乐观：风险承受能力与风险管理能力都处于较低水平。在这项调查中，只有9%的内地上市公司高管表示，其公司在识别和管理所有潜在重大风险方面进行得“非常有效”。这一比例远远低于美国（53%）、英国（37%）以及中国香港（22%）等大多数国家和地区的水平，这清楚地表明中国内地企业在风险管理方面与世界的差距。

　　正确选择到一个有效的质量风险管理方法能确保企业为患者提供高质量的药品。而企业成功地实施质量风险管理系统、进行工艺风险评估则可避免大量不必要的验证工作，节省资源，降低运行成本。事实上，进行风险管理是为了符合法规的要求，为审查做好准备。审查官员关注的是被审查公司采取某些技术措施的原因。所以基于可靠的具有科学性的风险评估能帮助企业通过（管理机构）审查。FDA这样说明其对质量风险评估的认可：“FDA的方案（21世纪）就是将关注的重点从复杂的厂房确认和程序验证的一贯程序跳出，转向作用关键且易于检查的风险评估。”

中国的管理水平还是不行，办事先讲情，而不是理