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2【讨论】内毒素检查中供试品对照溶液制备的问题

柏坡

2009/07/08

化学药检测

问题1:内毒素日常检查中：在加入鲎试剂前的供试品对照溶液（0.1ml）药典规定是含内毒素浓度2λ的。假如MVD=2，C=10mg/ml,λ=0.25EU/ml。那么应该用1EU/ml（也就是4λ）的内毒素溶液对半稀释浓度为10mg/ml的供试品溶液，终浓度才是含量为0.5EU/ml(2λ)内毒素、供试品为MVD浓度的供试液的供试品对照液！！！

问题2:还有如果供试品为注射用水，假如L=0.25，那么鲎试剂的灵敏度最少要用λ=0.125的；如果用λ=0.25的，因为供试品液(0.1ml)加入鲎试剂（0.1ml）后，稀释了1倍，假如结果为+，那么说明供试品的内毒素限制大于0.5EU？而不是大于0.25EU吧？

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〓疯子哥〓

第1楼2009/07/21

看来做药的来论坛还是比较的少啊,这个问题这么久了还没人回答

0

夭夭

第2楼2009/07/22

我来回答你的问题，其实你迷惑的是加到复溶后的鲎试剂里的时候算的总浓度会发生变化，就是样品浓度加入之前已经是MVD了，还要稀释一倍，而内毒素是2λ浓度的，也稀释了1倍。首先要明白这个问题，就要明白鲎试剂灵敏度指的是什么，鲎试剂灵敏度指的是所能检测到的待测溶液中最低内毒素，这里是指复溶好的鲎试剂。另一个要清楚的是鲎试剂的灵敏度其实为标示灵敏度，在做灵敏度复核实验时，它要求2λ的阳性必须凝，而0.25λ的必须不凝，鲎试剂灵敏度才符合规定，其他的λ、0.5λ的没有要求，所以可凝可不凝，这就是为什么阳性采用的是2λ而不是λ。第二个问题我想你也能想明白了。再不明白可以加我qq99504281再一起讨论

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分
该帖子已被版主-luxw加4积分，加2经验;加分理由:鼓励提供

东风恶

第3楼2010/02/01

这个是设计到灵敏度复核的问题啊！

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小卢

第4楼2010/06/03

哈哈，两个问题都有点乱！楼上版友回复的的确很好！刚开始做内毒素实验的确很难理解啊！

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青林

第5楼2010/06/04

回答的很好，学习了
(ahuiwch) 发表:我来回答你的问题，其实你迷惑的是加到复溶后的鲎试剂里的时候算的总浓度会发生变化，就是样品浓度加入之前已经是MVD了，还要稀释一倍，而内毒素是2λ浓度的，也稀释了1倍。首先要明白这个问题，就要明白鲎试剂灵敏度指的是什么，鲎试剂灵敏度指的是所能检测到的待测溶液中最低内毒素，这里是指复溶好的鲎试剂。另一个要清楚的是鲎试剂的灵敏度其实为标示灵敏度，在做灵敏度复核实验时，它要求2λ的阳性必须凝，而0.25λ的必须不凝，鲎试剂灵敏度才符合规定，其他的λ、0.5λ的没有要求，所以可凝可不凝，这就是为什么阳性采用的是2λ而不是λ。第二个问题我想你也能想明白了。再不明白可以加我qq99504281再一起讨论

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小卢

第6楼2010/06/08

欢迎大家提出自己看法!

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