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【资料】对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

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  • lingzhong

    第1楼2009/09/14

    阅毕。

    长了一个知识:原来是适应证而不是适应症啊:)
    “适应证”,是指每种药物或治疗方法,都有它能治疗的疾病,并且有是经过实践得出的,有资料文献可证明的。缺乏充分文献作证的功能是不应刊登于适应证栏的。“症”,为疾病的的表现,如疼痛,发烧等,它并不能肯定疾病本身;因为引起疼痛,发烧的病因是多种的。适应症的说法仅是对这些表观体征而言的,并不是针对疾病。

    对于该附件,看名称就知道是某个人的建议,实际工作中一定要以国家明文法规为根本。
    该文件可以稍微学习一下、加深注册的认识。

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