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第1楼2009/09/09
四、提高淘汰结合，提升安全质量水平
（一）加快提高国家药品标准行动计划的实施
党中央、国务院十分重视药品标准工作，并将其作为重要的民生工程来抓。中央财政在2008年安排1个亿资金来用于提高1000个药品的标准，2009年又计划安排近2个亿资金支持标准提高工作，这是前所未有的。
国家食品药品监督管理局在2009年加快推进提高国家药品标准行动计划的实施，并制定了翔实的计划和安排，此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对列入基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全；对民族药和风险较高的注射剂品种，特别是中药注射剂的标准提高工作，加大了人力和资金投入，拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高，安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。除了国家加强资金投入之外，还通过政策措施引导和鼓励企业积极参与标准提高工作。对主动提高药品标准的，优先收录入国家药典，对经评价，标准不能控制质量的，利用标准淘汰机制逐步予以淘汰。争取通过几年的努力，逐步达到“生物制品标准与发达国家标准接轨，化学药品标准基本达到国际标准水平，中药质量更加安全、可控的”目标。
（二）药品再注册审查审批工作全面开展
《药品管理法实施条例》第四十二条规定：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。药品再注册是有关法律法规确立的对已上市药品进行监管的手段之一，是食品药品监管部门的法定职责。
应该说，药品再注册是药品注册管理的一项常规性工作。但由于此次再注册是《国务院办公厅关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》中的专项工作之一，且药品再注册工作必须与药品批准文号清查、药品生产工艺与处方核查等工作相结合，因此也可以说，此次药品再注册工作是专项整治工作的深入和延续。
今年8月国家食品药品监督管理局下发了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，明确了《药品再注册的审查要点》，启动了药品再注册审查审批工作。
药品再注册是对申请再注册品种生产条件、生产企业履行法定职责和药品批准文件要求继续完成任务等情况的审查。只要在批准文号有效期内完成了法规及药品批准证明文件规定的各项工作，期间没有发生重大问题的产品，理论上都能通过再注册审批。但对不符合药品再注册条件的，坚决不予再注册，并在批准证明文件有效期届满后注销其批准文号。
此次药品再注册，设定了12条审查要点，明确了审查审批要求，对存在其中任何一条不予再注册条件的，将不予再注册。通过开展药品再注册工作，将淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按要求到明年9月30日止，所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。药品再注册工作主要由各省级药品监督管理部门承担。
附件：
今年上半年重大疾病和涉及公共健康危机药物注册审批情况
在做好治疗常见疾病药物的注册审批工作的同时，国家食品药品监督管理局积极做好治疗艾滋病、肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物的注册审批工作。
一、抗艾滋病药物：2009年上半年在现有抗艾滋病药物的基础上，又批准了拉替拉韦钾片和依他韦伦片两个药物的进口注册；批准了一个国产复方制剂奈韦拉平齐多拉米双夫定片和一个拉米夫定片的临床试验（生物等效性试验）。
二、阿尔茨海默氏病治疗药物：目前该病是国际药物开发领域研究的热点，也是尚未解决的医学难题。2009年上半年批准了一个国产盐酸多奈哌齐片用于治疗“重度阿尔茨海默病”增加适应症的临床研究申请。
三、抗肿瘤药物：为保证肿瘤患者尽快获得安全有效的药物，对符合减免临床试验条件的索拉非尼片，苹果酸舒尼替尼胶囊，注射用地西他滨等几个品种减免了临床研究，并对上市后的研究作出了明确的要求。
四、抗甲型H1N1流感药物和疫苗：面对严峻的疫情形势，我们将防治新型甲型H1N1流感药物的审评审批作为工作的重中之重，及时调整了审评审批策略，采取提前介入、主动跟进研究生产进展、与申请人加强沟通交流等方式加快审评审批工作，根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》的相关规定，批准了磷酸奥司他韦改进生产工艺、扎那米韦吸入粉雾剂进口、甲型H1N1流感疫苗生产上市。
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