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【金秋计划】安神补脑液制备工艺与质量标准
城头变幻大王骑
2024/09/05
私聊
中药/天然药检测
自
20
世纪
80
年代上市至今,安神补脑液(
Anshen Bunao Liquid
,
ABL
)在改善睡眠质量、缓解神经衰弱等方面应用广泛,取得良好反馈。近年来,随着对药物研究的深入,发现除助睡眠安神作用外,
ABL
在改善抑郁、缓解焦虑、修复记忆力障碍等神经系统疾病中亦呈现良好的治疗作用,其受众人群不断扩大。
原料
ABL
的组方药材具有多基原、多产地等特点,如鹿茸、淫羊藿、甘草;制何首乌则具有多种炮制方法;而干姜、大枣作为常见药食同源药材,产地分布广泛。这些药材的成分种类与含量可能存在差异,导致
ABL
组方药材的质量可能存在较大的差异性。
《中国药典》
2020
年版载明鹿茸为梅花鹿
Cervus nippon
Temminck
或马鹿
C. elaphus
Linnaeus
的雄鹿未骨化密生绒毛的幼角;
2
种鹿茸的化学成分和生物活性虽然大体相同,但部分功能却互有优劣
[62]
。研究发现不同生长阶段和形态的鹿茸化学成分含量和药理活性均存在差异
[63]
。淫羊藿是指淫羊藿
Epimedium brevicornu
Maxim.
、箭叶淫羊藿
E. sagittatum
(Sieb. et Zucc.) Maxim.
、柔毛淫羊藿
E. pubescens
Maxim.
或朝鲜淫羊藿
E. koreanum
Nakai
的干燥叶
[1]
,不同来源的淫羊藿中有效成分的含量有所不同。王宝全等
[64]
发现不同厂家
ABL
中淫羊藿苷的含量差异较大,同一厂家不同批次间也有显著差异。甘草的来源则是豆科植物甘草
G. uralensis
Fisch.
、胀果甘草
G. inflata
Bat.
或光果甘草
G. glabra
L.
的干燥根和根茎
[1]
。
药材炮制方法不同,其质量也略有差异。《中国药典》
2020
年版规定制何首乌可采用炖法、蒸法,而蒸法又分为清蒸或用黑豆汁拌匀后蒸,因此炮制方法不同也会对
ABL
的质量与疗效稳定带来一定的影响
[65]
。农风鸣等
[66]
发现不同厂家
ABL
中
2,3,5,4′-
四羟基二苯乙烯
-2-
O
-β-
D-
葡萄糖苷的含量存在差异,这可能与何首乌的产地与炮制有密切关系。
辅料与包材
辅料与包材可能会影响
ABL
的质量和疗效,但目前对
ABL
的辅料与包材研究较少,建议加强
ABL
辅料与包材质量控制。辅料对于药品的质量和疗效起着关键作用,它们不仅赋予药品特定的剂型,还直接影响给药途径、吸收速度、生物利用度等,也可能引发不良反应。由于药用辅料的质量标准来源复杂并且水平不一,这可能导致药品的溶出度和生物利用度有所不同,从而对药品的疗效和质量产生影响
[67]
。如表
1
所示,不同厂家
ABL
的辅料也略有差异。因此,辅料的选择可能会影响药品的疗效,选择合适的辅料组成剂型对药物的实际应用和疗效至关重要。
玻璃包装材料直接接触药品,其质量对药品质量产生显著影响。从表
1
可知,
5
家企业的
ABL
所使用的包材均为玻璃,但玻璃种类存在不同。不同的玻璃化学组成、生产工艺及规格导致硅、硼迁移量的差异,不同材质、厂家和规格的玻璃对药品质量安全会有影响
[68]
。口服液包装瓶瓶盖包括塑料外盖、铝盖、橡胶内盖。有研究表明丁基橡胶塞中的杂质可能与药品发生化学反应,影响药品的性能和质量
[69]
。
工艺研究
ABL
的制法现执行《中国药典》
2020
年版标准,从干姜中提取挥发油,药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮
3
次,浓缩得到浓缩液。鹿茸加水煎煮
5
次,合并浓缩,加蜂蜡去蜡层,经
2
次醇沉,回收乙醇,加水和乙醇使醇体积分数达
20%
~
30%
。将药液、鹿茸提取液、单糖浆或蔗糖水溶液、果葡糖浆混匀,然后加入干姜挥发油、维生素
B
1
、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯乙酯,搅拌均匀。静置滤过后,加水至
1 L
,混匀即可。
据报道,
ABL
可能存在澄明度问题
[70
]
。多项研究采用膜分离技术,优化工艺参数,解决了
ABL
的澄清度问题,提高了产品质量稳定性,且过膜前后安神功效、记忆改善功效无明显差异
[71-73]
。此外,利用醇沉工艺制备
ABL
,可以在除去杂质的同时保留药物有效成分
[74]
。刘震远等
[75]
利用响应面法对
ABL
醇沉工艺条件进行优化,建议工艺参数更新为醇沉前浓缩液密度为
1.26 g/mL
、醇沉
液质
量分数为
72%
、醇沉时间为
36 h
、搅拌速度为
176 r/min
,并开展了加速及长期稳定性试验,结果表明口服液外观性状为棕黄色液体,澄清度有提升,含量测定、鉴别、检查均符合《中国药典》
2020
年版规定,证明该工艺稳定可行。
质量标准
及研究
从
2005
年起,
ABL
质量标准即收载于《中国药典》,检测项目包含性状、鉴别(理化、薄层)、检查(
pH
值、装量差异等)、含量测定等,含量测定指标成分是淫羊藿苷。《中国药典》
2010
年版中,
ABL
指标成分修订为淫羊藿苷和维生素
B
1
。《中国药典》
2015
年版对维生素
B
1
含量进行了修订,将含维生素
B
1
(
C
12
H
17
ClN
4
OS·HCl
)应为标示量的
90.0%
~
110.0%
修订为
80.0%
~
120.0%
。《中国药典》
2020
年版中,对淫羊藿苷含量要求也进行了修订,本品每
l mL
含淫羊藿以淫羊藿苷(
C
33
H
40
O
15
)计,由原来的不得少于
30 μg
改为不得少于
60 μg
。
ABL
作为中药复方制剂,组方药味多,成分复杂,一个或数个代表成分难以全面反映其整体质量,因此质量研究对其至关重要。加强
ABL
质量研究可促进产品质量的改进和优化,保证产品的安全有效性,提高临床疗效的稳定性与一致性。
含量测定
现有质量标准中,仅测定淫羊藿苷和维生素
B
1
作为含量控制指标,难以反映
ABL
组方与药味特点。研究者从多个方面开展了
ABL
的多指标成分定量研究,尽可能地体现各味药材的贡献,并为产品质控提供有意义的借鉴与参考。
李航等
[76]
运用超快速
液相色谱
测定
ABL
中次黄嘌呤的含量,该方可用于
ABL
中鹿茸有效成分的质量控制。夏清荣
[77]
采用高效
液相色谱
法建立了
ABL
中甘草酸的含量测定方法,丰富了
ABL
的定量评价方法。罗淑萍等
[78]
用固相萃取高效
液相色谱
法同时测定
ABL
中二苯乙烯苷和淫羊藿苷的含量,进一步丰富了
ABL
质量评价指标。
《中国药典》
2020
年版使用高效
液相色谱
法加蒸发光散射器对维生素
B
1
含量进行检测,但该方法需要信号转换设备,实验中产生有害废气。周娟娟等
[79]
建立高效
液相色谱
-
紫外可见光检测器法测定
ABL
中维生素
B
1
的含量,对现行方法进行了改进。
指纹图谱与物质基础研究
ABL
涉及药味多,成分复杂,除开展指标成分含量测定外,尚需要从宏观整体表征产品特点。因此,有必要开展
ABL
的多维多息指纹图谱研究,并在此基础上,建议系统开展
ABL
的物质基础研究。
在现行质量标准基础上,王隶书等
[80]
以淫羊藿苷为参照物构建了由
9
个特征峰组成的
ABL
特征图谱,此方法可用于全面评价
ABL
质量,并为提升
ABL
的质量标准提供依据。程素盼等
[81]
用高效
液相色谱
-
二极管阵列检测器
-
电喷雾飞行时间质谱法分析
ABL
中的化学成分,共发现
40
种化合物,鉴定出其中
20
种,对甘草苷、二苯乙烯苷、淫羊藿苷等
8
种化学成分进行了含量检测。该研究初步分析了
ABL
中的化学成分,为
ABL
药效物质基础及质量评价提供了一定的实验依据。
3.4.3
其他研究
另有研究团队针对
ABL
的
pH
、风险物质等开展了研究。黎玉翠等
[82]
对不同
pH
值中
ABL
的稳定性进行观察,结果发现
ABL
在
pH 5.0
~
5.5
的环境较为合适,其维生素
B
1
较稳定,二苯乙烯苷保留率相对较高,淫羊藿黄酮苷类成分最稳定。李启彬等
[83]
用
原子吸收
法建立
ABL
中砷和铅的含量测定方法。陈灵君等
[84]
构建了
ABL
中防腐剂(苯甲酸和羟苯乙酯)的含量测定方法。这些研究为
ABL
的质量分析与标准提升提供了前期基础。
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私聊
yy_0324
第1楼
2024/09/07
多多了解安神补脑液!
0
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