【转帖】GMP呼唤高素质的检查员队伍

在建立专职检查员队伍的基础上，规范的管理也是不可或缺的。这是进一步提高药品GMP检查质量和效率、强化技术支撑作用的要求。

张爱萍认为，随着药品监管工作的不断深入发展，药品GMP检查员所参与的检查工作，已从原来的认证现场检查、跟踪检查扩展到专项监督检查、飞行检查、注册现场核查、医疗器械核查、进口药品检查等多方面。药品监管部门应当进一步完善对检查员实行有效管理的制度，健全考核、监督机制。对此，药品认证管理中心已有实行检查员分级管理、资格注册等多方面较为细化的考虑。

福建省食品药品监管局药品安全监管处处长黄怀元认为，探索检查员队伍建设和管理长效机制势在必行。应当完善和规范相关管理制度，建立分级管理的检查员库。按检查员的行为准则、检查员的业务水平、检查员的道德修养建立信誉和实际能力档案。

梅旭辉认为，全面提升检查员队伍的素质，首要的是提高检查员队伍的准入门槛，从专业角度来说，检查员必须具备药学专业背景。

姜国明建议，采取“检查员+专家”的现场检查模式，解决复杂的技术问题。根据现场检查的不同情况，药品认证检查组可由检查员和专家组成，如对生物制品企业检查，除了检查员以外，还可聘请生物制品方面的专家参加现场检查。专家仅对检查员负责，起到咨询和顾问的作用，检查员对现场检查结论负责。这样一方面可以弥补检查员专业知识的不足，也可以缓解检查员数量少的压力。根据药品认证工作需要，专家可从科研单位、检验机构或者从医药企业的专业技术人员中聘用，具有一定的灵活性。

江西省食品药品监管局副局长刘理认为，检查员队伍应有规范化的资质标准以及继续教育、年审等方面的管理规定。要不断完善认证检查员队伍的跟踪、监督管理机制，实行动态管理，并对认证检查员工作培训及职业道德方面的情况进行考评，从而保证认证检查员队伍能有效贯彻认证机构的方针和目标，减少认证过程中的潜在风险。

一些业内人士还提出，应探索建立药品检查员注册登记、管理、培训、出勤考核、奖惩、淘汰等系统的管理制度。

山东齐都药业有限公司常务总工程师倪华丽认为，药品监管部门应对检查员进行理论和实践能力的考试，经考核合格后取得资格。优选药品GMP认证检查员，选择的范围可以包括政府官员、药品生产企业从事生产技术质量的人员、药品检验机构人员。同时，定期对药品GMP认证检查员进行法规、理论和实践培训。

据悉，在今年对300名药品GMP检查员进行培训的基础上，国家食品药品监管局将对经过培训并通过综合考核合格的人员颁发国家药品GMP检查员证。国家食品药品监管局药品认证管理中心计划修改药品GMP认证管理系统的检查员管理模块，将增加检查员登记表电子文档填报客户端，在授权许可的前提下，检查员可自行登录该中心网站，填报检查员登记表电子文档。该中心将对检查员档案信息实行动态管理。同时，继续探索和改革检查员培训内容和模式，加强对检查员的再培训、再教育工作，加强对监督员的监督、管理和考核，逐步建立不合格检查员退出机制。

短 评

专职化是方向

自2008年开始施行修订的《药品GMP认证检查评定标准》后，我国GMP认证检查评定标准进一步提高。监督实施GMP工作随之进入了一个新阶段，工作从认证向检查转变，从剂型认证向品种认证转变。这些都给GMP认证检查员队伍提出了更高的要求。

如何加强药品GMP检查员的培训和管理，近年来成为业内热议的话题，有关建立专职化的检查员队伍的呼声也越来越强烈。药品GMP检查员专职化，既是国际通行的做法，也是切实强化培训、保证培训质量、提高检查员素质的有利条件。

朝着检查员专职化的方向，我国应首先建立选派、培训、监督、考核的一整套机制，形成检查员能进能出、优胜劣汰的“活水”机制。在此基础上，有关部门还应不断创新培训的有效方式，完善廉政的相关措施，以保证GMP检查工作更加规范、统一。这是不断提升我国GMP水平、进一步强化药品安全监管的要求，也是促进医药经济健康发展的需要。

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美国FDA药品现场检查的做法

美国FDA（美国食品药品管理局）组织以专职检查员为核心的检查组进行药品现场检查。

FDA制定了专职检查员的资格标准，符合资格标准的申请人向检查机构提出申请后，必须通过严格的审核，才能担任专职检查员。专职检查员作为FDA的成员，接受FDA的统一培训、管理和工作指令，承担FDA的药品监管责任。

除了专职检查员之外，FDA还有一支兼职的专业队伍，辅助专职检查员进行现场检查。这个专业队伍中，每个成员都具有独特的专业知识，例如：血液制品、疫苗、医用气体、化学合成等。根据被检查对象的专业特点，检查机构可以临时抽调1～2名兼职专业人员，配合专职检查员进行现场检查。但无论何种情况下，专职检查员都应是检查组的核心。