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第1楼2009/10/25
二、法案立法进程:
(一) 1月28日,众议员丁格尔于提出H.R.759议案,该议案拟向美国食品进口商和外国食品出口商征收年度登记费,收紧外国食品生产商的安全规定,制订原产地标签规定,以及加重对违规者的处罚;
(二)3月,参议员德宾和众议员帕特南及科斯塔提出S.510和H.R.1332议案,两项议案均拟加强对国外和本土食品厂商的监督,并规定美国进口商必须证明外国供应商及进口食品符合安全规定;
(三)5月29日,据美国消费者事务部消息,美国国会众议院能源和商业委员会发表了一项2009食品安全加强法草案,该立法响应了过去几年高调的食品召回问题,如果正式成为法律,将赋予美国食品药物管理局(FDA)更多的对食品生产商开展调查、跟踪和召回不安全食品的执法权力;
(四)6月8日,众议员Dingell, John D. 首次将“美国2009食品安全加强法案(HR2749)”提交议会辩论;
(五)6月17日,众议院能源和商务委员会通过《2009年食品安全加强法》;
(六)经过3次修改之后,7月30日,众议院投票表决,以283票对142票的大多数通过该法案;
(七)8月3日,修改后的法案提交参议院审议,预计将在年内正式实施。
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第3楼2009/10/25
四、法案细则与具体影响:
(一)立法目的:
修正“联邦食品、药品、化妆品法”,增进全球市场的食品安全以及其他目的。
(二) 豁免(EXEMPTION)
1. 美国农业部(USDA)管辖的肉、禽、蛋及相关企业不受该法案影响;
2. 在美国财政部登记的酒类(包括蒸馏酒、葡萄酒、麦芽酒精饮料)企业除了需要在FDA登记之外,不受该法案其他条款的影响。
(三) 企业登记的新要求
1. 企业需要在每年12月31日之前向FDA登记,并交纳年费。2010年度的登记年费是500美元,之后FDA可在考虑通胀等因素的基础上调整收费曜肌?/p>
2. 未登记企业的产品将被视为“错误标签(Misbranding) ”产品,不准生产、销售、经营;
3. 登记的范围:食品相关企业(包括食品生产、加工、包装、仓储企业,但不包括农场、餐馆、零售食品店、捕捞渔船)、食品进口商、报关行(只登记不交费).
4. 企业须通过电子方式向FDA提交登记申请,需登记的内容包括:
① 企业名称、地址、紧急联系信息;
② 企业的主要用途和商业活动,如是季节性生产企业,还要包括生产时间;
③ 经营的每一种食品的类别;
④ 所有与食品贸易有关的商标;
⑤ 企业在美国分销商的名称、地址、24小时联系信息;
⑥ 如是美国境外企业,需登记其美国代理人的名称、地址、紧急联系信息;
5. 企业的唯一识别号。
① 以上信息如有改变应在30日内告知FDA.
② 违反本法案要求,可能对生命健康产生严重不良后果的,FDA可暂停企业的登记资格;
③ 不更新登记信息,或登记信息虚假、不完整、不准确,或在限定日期30日之内不缴纳登记年费的,FDA可取消企业登记资格。
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(四) 企业质量管理体系的要求
1. 进行危害分析,采取基于风险的预防性控制措施;
2.制定和实施书面的食品安全计划,内容包括:
① 危害分析;
② 描述已实施的预防性控制措施;
③ 描述监控预防性控制措施的程序;
④ 描述采取纠偏行动的程序;
⑤ 描述预防性控制措施的验证活动;
⑥ 描述记录保持程序;
⑦ 描述召回程序;
⑧ 描述追溯程序;
⑨ 描述保障食品生产原辅料供应链安全的程序;
⑩ 描述基于科学证据的执行标准;
3. 制定和实施食品防护计划,计划应包括:
① 进行食品防护评估,识别可能发生故意性危害的条件和行为,包括恐怖袭击。加工过程、网络安全、物料(原辅料、成品、包装材料等)安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全都应该在评估范围内;
② 描述针对危害的预防性措施;
③ 描述检查预防性措施的程序;
④ 描述纠偏程序;
⑤ 描述预防性控制措施的验证活动;
⑥ 描述记录保持程序。
⑦ 高风险食品企业(I类企业)须向FDA 报告最终产品检验结果。在此之前FDA将研究建立报告系统的可行性;
⑧ 以上要求将在本法案生效之后18个月内实施,对小型和极小型企业给与更长的过渡期,分别为2年和3年。
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(七) 基于风险的检查计划
1. 检查频率根据风险等级分为三类:
① I类企业为高风险企业,主要指从事食品生产、加工的企业,至少每6-12个月检查1次;
② II类企业为低风险企业,主要指仅从事包装、贴标签的企业,至少每18个月-3年检查1次;
③ III类企业主要指仓储企业,每3-5年检查1次。
2.FDA认可的产地国本国机构或代表负责对境外向美国出口食品的企业进行检查。
(八) 检查记录
1. FDA检查员有权查看和复制企业的与食品安全相关的任何记录;
2. 食品生产、加工、包装、运输、分销、接收、储存、进口的企业应建立相关记录并保存3年。
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(十一)认证和认可
1. 食品进口时,在三种情况下,FDA可以要求提供由认可机构出具的证书:
① 有科学证据证明并经风险分析表明,食品产地国的政府管制无法保障该食品是安全的 ;
② 有科学证据证明某种食品存在特殊的风险;
③ 双边协定要求提供证书的。
2. 认可机构如取消或暂停对某企业出具证书应通报FDA ;
3. 认可机构可以是产地国的政府机构,也可以是FDA认可的其他个人或实体;
4. 认可机构及其审核员必须与企业没有利益关系 ;
5. FDA可以对认可机构以及由认可机构出具证书的企业进行实地检查。
(十二)认可实验室的检测
1. 承担检测任务的实验室所使用的检测方法必须由FDA认可的实验室认证机构进行认证;
2. 检测实验室应保持独立性;
3. FDA应建立实验室认证机构的认可计划,对实验室认证机构及由其认证的检测实验室进行实地检查;
4. FDA应公布实验室认证机构的名单;
5. 实验室认证机构应向FDA通报通过其认证的实验室名单 .
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(十三) 通报、禁止销售、召回掺杂或错误标签的食品
1. 相关企业如果发现掺杂或错误标签的食品,并可能危害人或动物的健康时,应向FDA报告;
2. FDA如果有理由相信该食品是掺杂、错误标签或违反法规的,可以要求企业自愿召回产品,并发布公告告知可能受影响的人;
3. FDA如果有理由相信消费该食品可能对人和动物的健康造成严重危害,有权签发停止销售令,接到命令的单位应立即停止相关物品的销售,并按要求报告情况。企业可以在命令签发24小时内提出申诉;
4. 在听证之后,如果FDA认为有必要可以将停止销售令修改为召回令,企业应按照召回令的时间表执行召回,定期向FDA报告召回情况,向可能受影响的人发布公告;
5. 如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成即时和严重的危害,可以发布紧急召回令;
6. 命令停止销售或召回的物品拒绝入境。
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(十四)信息报告
1. 食品企业、餐馆、农场的所有者应定期对某种食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行评估,并向FDA提交评估报告;
2. 报告应包括食品的分析测试数据以及其它FDA认为有必要提供的信息;
3. 保密数据可以在政府机构(包括外国政府)之间共享,但不对公众公开。
(十五)安全可靠的进口食品计划
1. FDA将与海关协商为食品进口提供便利措施,如果进口商:
① 经过验证认为进口的食品在生产、加工、包装、储存等各个环节都符合FDA有关食品安全、防护指引的要求;
② 确信在整个供应链上都采取了适当的安全、防护措施;
③ 提供了其他支持性信息。
2. FDA应该为便利通关制定相关指引