【分享】实验室资质认定评审准则要素及要点

5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。

　　4.3文件控制(4个)

　　1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。

　　2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。

　　3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。

　　4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。

　　4.4检测和/或校准分包(3个)

　　1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。

　　2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。

　　3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。

　　4.5服务和供应品的采购(4个)

　　1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。

　　2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。

　　3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。

　　4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。

　　4.6合同评审(2个)

　　1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。

　　2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。

　　4.7申诉和投诉(3个)

　　1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。

　　2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。

　　3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。

　　4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)

　1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。

　　2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。

　　3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。

　　4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。

　　4.9记录(6个)

　　1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。

　　2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。

　　3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。

　　4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。

　　5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。

　　6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。

　　4.10内部审核(5个)

　　1）实验室是否制定了内部审核控制程序。

　　2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。

　　3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。

　　4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。

　　5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。

　　4.11管理评审(3个)

　　1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。

　　2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。

　　3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。


　　5.1人员(7个)

　　1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。

　　2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。

　　3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。

　　4）对培训中人员的监督要求。

　　5）查实验室人员档案是否符合要求。

　　6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。

　　7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。

　　5.2设施和环境条件(6个)

　　1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。

　　2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；

　　非固定场所检测时是否有规定。

　　3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。

　　4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。

　　5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。

　　6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。


　　5.3检测和校准方法(6个)

　　1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。

　　2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。

　　3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。

　　4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。

　　5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。

　　6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。

　　5.4设备和标准物质（10个）

　　1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。

　　2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；

　　修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。

　　3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。

　　4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。

　　5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。

　　6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。

　　7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。

　　8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。

　　9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。

　　10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。

其中的具体内容，可以作为检查表（checklist）的内容。具有较好的参考价值。

应助达人

要是再能对照实验室认可准则的要素来点评下两者异同点，就更好了。

好详细，学习了，在检测完成之余多抽时间去学习这个是有必要的，虽然是很文字性的东西，但可以学习之后应用到实际当中，才发现它的实用！

5.1 总则………………………………………………………………………………13
5.2 人员………………………………………………………………………………14
5.3 设施和环境条件…………………………………………………………………15
5.4 检测和校准方法及方法的确认…………………………………………………16
5.5 设备………………………………………………………………………………19
5.6 测量溯源性………………………………………………………………………21
5.7 抽样………………………………………………………………………………23
5.8 检测和校准物品的处置…………………………………………………………24
5.9 检测和校准结果质量的保证……………………………………………………25
5.10 结果报告...
我看ISO17025：2005里面技术要素有这么多个...

这应该是个好东西，顶一下。

虽然早知道了，但还是要顶一下

这个写的很具体，比起标准更容易理解

这是个好东西，顶一下。