【资料】《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》征求意见汇总讨论会在北京召开

《食品检验机构资质认定条件和检验规范》起草工作
进展情况阶段性报告
一、工作背景
2008年7月7日，国务院办公厅《卫生部主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕81号文）和新颁《食品安全法》，均要求对食品检验机构实行资质和规范化管理，并要求由卫生部负责制定食品安全检验机构的资质认定条件和检验管理规范，2008年12月3日，监督局发函委托卫生监督中心起草食品检验机构认定条件和检验规范，并组织开展调研及相关工作。
二、工作进展
1.起草《食品检验机构资质认定条件和检验规范》起草工作方案
为了保证起草工作的顺利开展，按照卫生部食品安全综合协调与卫生监督局要求，卫生监督中心组织专家起草了“《食品检验机构资质认定条件和检验规范》（以下简称《认定条件》和《检验规范》）起草工作方案”。工作方案中提出，通过《认定条件》和《检验规范》的制定与实施，不断建立和完善我国的食品安全检验监测体系，为我国的食品安全监管提供更加科学、先进、有效的技术支撑。起草工作应遵循以下原则：满足我国食品安全监管的需求、解决当前食品安全检验存在的主要问题、学习国际先进经验。
2.按照工作方案，逐步开展起草工作
1）第一阶段：准备阶段
2009年4月17日，卫生部、国家认监委、农业部等部门联合召开了食品安全工作协调小组工作会议。会议确定了协调领导小组的成员及相关职责，由卫生部陈啸宏副部长担任组长，国家认监委谢军副主任担任副组长，涉及卫生、农业、质量监督、教育、科技、工商、FDA等多个管理部门主要负责人组成的协调领导小组，同时成立了来自卫生部、国家质检总局、国家认监委、农业部、国家工商行政管理总局、科技部、相关食品检验机构及食品生产企业共约五十名专家的起草工作专家组，从而为《认定条件》和《检验规范》起草工作提供了有力的工作保障。
2）第二阶段：调研阶段
卫生监督中心组织卫生、农业、质检、工商等部门的专家起草了《食品检验机构资质认定条件和检验规范调研工作方案》。 调研工作将从以下几个方面展开：1）我国食品安全监管工作对食品安全检验的具体需求；2）我国食品安全检验以及机构在过去管理工作中存在的主要问题及主要原因；3）对比分析相关国际组织与外国政府对食品安全检验实施管理的先进经验。卫生监督中心并组织有关专家到北京市CDC、上海市CDC及部分商业实验室和卫生监督机构进行实地调研，了解各方面对食品检验工作的需求情况。
3）第三阶段：起草阶段
自2009年1月至5月，受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局委托，卫生监督中心先后组织召开了五次食品检验机构认定条件和检验规范起草工作专家讨论会。按照《食品安全法》及其实施条例的要求，并结合我国食品检验机构目前工作现状，起草工作专家组起草了《食品检验机构资质认定条件》（讨论稿）、《食品检验机构检验工作规范》（讨论稿）。
3.专项研究工作
2009年4月，卫生监督中心分别委托中国CDC营养与食品安全所、北京市CDC、中国检科院食品安全所分别进行了《现行食品卫生标准及对应检验方法分析》、《使用非标准检验方法进行食品检测的食品安全检验机构认定条件》、《国外对食品安全检验机构进行资质认定与监督管理模式》三项食品安全专项研究工作。
4.五次专家研讨会的主要内容
自2009年1月至5月，受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局委托，卫生监督中心先后组织召开了五次食品检验机构认定条件和检验规范起草工作专家讨论会，来自卫生部、国家认监委、农业部、国家质检总局、国家工商总局、科技部、食品检验机构及部分食品生产企业代表共200余人次参加了会议。会议统一了认识，明确了各部门的工作职责并建立了综合协调工作机制。会议对《认定条件》和《检验规范》起草工作的工作方案、工作内容、工作进度及调研工作等内容进行了研究部署，并起草了《食品检验机构资质认定条件》（讨论稿）、《食品检验机构检验工作规范》（讨论稿）。

关于征求《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》意见的函
各有关单位：
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我局组织起草了《食品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》和《食品检验工作规范（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各有关单位和个人通过下列方式将意见和建议反馈我们，截止日期2009年11月30日。
联系人：
闫 军
电子邮件：guifanchu@263.net
联系电话：64047878-2159
传真：64047878-2161

附件：1.《食品检验机构资质认定条件》（征求意见稿）

2. 《食品检验工作规范》（征求意见稿）

3. 《食品检验机构资质认定条件》（征求意见稿）和《食品检验工作规范》（征求意见稿）起草说明

二○○九年九月二十九日

附件1
食品检验机构资质认定条件
（征求意见稿）

第一章　总 则
第一条 为加强对食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定本认定条件。
第二条 本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。
第三条 本认定条件规定了食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。
第四条 申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的诚信和公正性，满足《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。
第二章 组织机构
第五条 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。
第六条 独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人担任或其授权人员担任。
第七条 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。
食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。
第八条 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。
第三章 检验能力
第九条 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：
（一）能对某类食品或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；
（二）能对某类食品添加剂或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
（三）能对食品相关产品（容器、包装材料等）相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
（四）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定所规定的检验项目进行专项检验；
（五）能开展食物中毒病因学鉴定（包括化学性和生物性中毒因素）；
（六）能为食品安全“风险评估”和行政许可进行食品毒理学安全性评价；
（七）能为贯彻实施《食品安全法》向政府和社会提供其他检验数据与结果。
第四章 质量管理
第十条 食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
第十一条 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制订相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。
第十二条 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制订相应的工作制度。
第五章 人 员
第十三条 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。
第十四条 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
第十五条 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。
第十六条 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。
第十七条 食品检验机构从事食品检验活动的人员中有中级以上（含中级）专业技术职称的数量应当不少于30％。
第十八条 食品检验机构技术管理人员应当具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称，从事食品检验相关工作3年以上。
第六章 设施和环境
第十九条　食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。
第二十条　食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。
实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。
第二十一条 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。
第二十二条 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：
（一）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；
（二）有独立实验动物检疫室；
（三）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；
（四）有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施；
（五）有必要的用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、进行单笼饲养、隔离患病动物等的独立空间；
（六）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。
第二十三条 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。
开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。
第二十四条　食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质、丢失的措施。
如运用计算机信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品检验工作规范》的要求。
第七章 仪器设备和标准物质
第二十五条　食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。
第二十六条　食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。
第八章　附　则
第二十七条　本认定条件由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十八条 本认定条件自发布之日起施行。

附件2

食品检验工作规范

（征求意见稿）

第一条 为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，制定本规范。

第二条 本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。

第三条 食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，按照国家有关认证认可规定通过资质认定后，在批准的检验能力范围内，按本规范和食品安全标准开展检验活动。

第四条 食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。

第五条 食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证检验活动的独立性、诚信和公正性。

第六条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。

第七条 食品检验机构应当按照国家有关规定保障实验室生物安全。

第八条 当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务。

第九条 食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立和实施与检验活动相适应的质量管理体系。

第十条 食品检验机构应当使用现行有效的文件。

第十一条 食品检验机构应配备与食品检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,保证聘用具有相应能力的人员上岗，建立人员的资格、培训、技能和经历档案。

食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。

食品检验机构应当制订和实施培训计划，并对培训效果进行评价。

第十二条 食品检验机构应当具有与检验能力相适应的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。

第十三条 食品检验机构应当保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用。

第十四条 食品检验机构应建立健全仪器设备、标准物质（参考物质）、标准菌（毒）种档案。

第十五条 食品检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录，并定期对合格供应商进行评价。

第十六条 食品检验机构进行样品采（抽）样时，应当按照相关标准或有关食品安全监督管理部门的要求进行。

第十七条 食品检验机构应当按照有关规定进行样品采集、流转、处置等，并保存相关记录。

样品数量应当满足检验、复检工作的需要。

第十八条 食品检验机构应当对检验方法进行确认，按照食品安全标准所规定的方法进行检验。

第十九条 在没有食品检验标准方法时，食品检验机构可建立和使用食品检验非标准方法，并对其可靠性负责。

第二十条 接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法应当交由委托检验的部门进行确认，食品检验机构应当提交下述材料：

（一）定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性等。

定量检验方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量限、稳定性、不确定度等。

（二）突发食品安全事件调查检验时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据。

第二十一条 原始记录应当有检验人员的签名或盖章。食品检验报告应当有食品检验机构资质认定标志、食品检验机构公章或经法人授权的食品检验机构检验专用章，授权签字人签名。

第二十二条 食品检验报告和原始记录应当妥善保存。

第二十三条 食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。

第二十四条 食品检验机构应当在所从事的物理、化学、微生物和毒理学等食品检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。

第二十五条 国家鼓励食品检验机构研发和应用先进技术开展检验活动，如应用计算机信息技术进行实验室质量管理的，应满足本规范之附录的要求。

第二十六条 食品检验机构接受食品生产经营者的委托对准许生产经营食品进行检验发现含有不明物质或者非食品原料时，鼓励食品检验机构及时向其主管部门报告，没有明确主管部门的食品检验机构应当向其所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。

第二十七条 食品检验机构应当接受其主管或授权部门的监督管理,没有主管或授权部门的食品检验机构接受资质认定部门的监督管理。食品检验机构应当每年向其监督管理部门报告工作情况，至少包括任务完成情况、发现的问题和趋势分析等。

第二十八条 本规范由中华人民共和国卫生部负责解释。

第二十九条 本规范自发布之日起施行。

附录

食品检验计算机信息系统要求



一、 食品检验计算机信息系统是指应用于食品检验活动的、由计算机及其相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统等。

二、食品检验计算机信息系统应当按照本规范的下述要求进行验证。

文字处理软件、统计软件以及检验设备配套的专用微处理器和数据处理程序等不需要验证，但对这类软件的调整（或二次开发）应当需要进行验证。

三、食品检验计算机信息系统验证要求包括：

（一）数据完整性和准确性验证。

1.计算机信息系统具有详细设计文档，且严格实现了其中定义的各数据项和数据集的类型、精度、必需性、取值范围、长度等。

2.系统能够在输入数据被使用前、产生数据被存储后以及数据传输过程结束后对数据的完整性进行自动检查，并在发现完整性错误时发出警告、中断出错的进程，同时将相关信息写入系统日志。

3.系统设计文档应当包含可靠的数据传输准确性保障措施（如果传输准确性保障措施是MD5、SHA等验证算法，也应在设计文档中给出明确的算法和使用范围描述），并且系统能够按照设计对被传输的数据进行准确性验证（包括加密后的敏感数据和非加密的数据）。

（二）系统安全性验证。

1.系统安全性应当符合《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB 17859）二级以上的要求。

2.系统设计文档包含详尽的安全性保障措施（包括用户权限、角色、安全管理策略、系统日志规则、数据库日志规则、敏感数据加密规则等），并且系统严格实现了这些安全性保障措施的功能和要求。

注1：“规则”包括使用规则和管理规则。

注2：敏感数据加密规则应当结合权限、角色和安全策略，确实保证未授权用户无法查看、修改和删除任何敏感数据信息。

3.系统用户手册提供了系统安全性设置建议，明确告知用户如何做到最小化授权，避免权限扩散。

4.系统满足安全性溯源需要，即用户（包括系统管理员）进行的任何活动（包括记录修改），系统应当记录相应的系统日志和修改内容并保留改变前的原始记录。

5.系统具有自动和强制性数据备份机制且软硬件环境均能保证备份功能的正常运作。

（三）系统有效性和适用性验证。

1.系统设计文档包含有系统功能、模块、效率、容错、架构、接口等详细定义。

2.配备详细的系统使用手册，包括操作指南、故障排查手册、应急预案和系统维护与备份日志。

3.应当能够确保在后续的系统升级和维护中各接口的向前兼容性。

4.食品检验机构使用的多用户计算机信息系统应当通过整体工作效率和工作强度的压力测试。

应助达人

具备了，我们实验室，基本具备上述条件了。
这里没有讲到收费问题？食品检验的收费依据很多都是几十年前出台的了，物价飞涨啊，现在。