【讨论】何为无菌？如何做到？

应助达人

首先就必须在无菌环境下操作。

无菌是一个相对的概念，没有一种方法能保证绝对无菌。无菌操作要在无菌环境下进行。操作前，所用的器皿、用具、药品等，都要高压灭菌，或是火焰灭菌、干热灭菌等，保证无菌。操作人员根据要求级别的不同要换洗手（洗澡）、酒精、碘酊擦拭，换工作服，戴无菌手套、口罩、眼罩、头套等。保证不带入细菌。

GMP讨论稿的附录中有一部分专门讨论了原料药的生产，里面对无菌原料药也有比较详细的讨论，主要是通过控制环境和采用无菌生产工艺来保证产品的无菌性，虽说无法做到真正的无菌，但是要通过无菌的验证和检验还是可以的。