【求助】validation和qualification有区别吗？

Do you mean the difference between “validation” and “verification”?

以前上载过有关资料, 还被happyjyl加了分, 但现在却找不到。

qualification着重于资格认证

ICH-Q7A中二者的定义：

Validation: A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting predetermined acceptance criteria.

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。[在制药行业，Validation通常翻译为验证，如工艺验证，分析方法验证等]



Qualification: Action of proving and documenting that equipment or ancillary systems are properly installed, work correctly, and actually lead to the expected results. Qualification is part of validation, but the individual qualification steps alone do not constitute process validation.

证明设备或辅助系统、安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件为主的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。[在制药行业，Qualification通常翻译为确认，如仪器的安装确认、运行确认等]



括号中内容为我的理解,也许不同的行业对二者会有不同的理解吧？

多谢啦，那就再看看大家的见解吧

是的，我们现在的文件翻译中也是这种情况。
仪器设备验证时，用qualification，而其他工艺验证或验证文件描述时，用validation。
谢谢啦！
是不是就这个却别啊，其他没有了吧？