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【讨论】关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考

化学药检测

  • 关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的原因,关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的相关知识。 《药品使用质量管理规范》简称GUP,是英文“GoodUsingPractice”的缩写,直译为良好的使用规范。它是指医疗机构在药品使用过程中,针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备,药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用,药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系,解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题,不断提高医疗机构的综合素质,推动我国药品监管尽快与国际接轨。

    制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。

    ■促进医疗机构药品使用管理的规范化GUP

    具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点。对药品使用的全过程,如:药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理,从而形成一个完善的质量管理体系。通过实施GUP,医疗机构的药品使用与管理将提高到一个新水平。

    ■确保临床用药安全有效

    医疗机构实施GUP,必须建立质量保证体系,提高药学人员素质,改善基础设施条件,控制可能影响药品质量的各种因素,减少或杜绝质量隐患;加之GUP与生产环节的GMP途方诘腉SP相配套,从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理。

    ■为临床药学工作创造条件

    目前,我国临床药学工作仍处于初级阶段。通过制定实施GUP,可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求:规定医院临床药学机构的设置;实行临床药师制度;了解临床用药情况,对治疗药物进行监测,设计个体化给药方案;建立药学信息机构;采取多种形式宣传合理用药等。

    ■促进药品调剂和仓储设施与设备的改进

    GUP对医疗机构药品库房,中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备,特殊药品的储存设施等均有明确规范,这有助于促进医疗机构药房硬件设施的改进,从而达到药品储存、调剂的技术要求。

    推动实施GUP,医疗机构需做好以下几项准备工作。

    ■领导重视是前提

    院长是医院的最高管理者,也应是医院药事管理委员会主任。实施GUP是一项系统工程,需要医院领导合理调配人、财、物资源,充分调动各环节人员的积极性。因此,领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。

    ■全员参与是保证

    为充分调动医疗机构全员的积极性,树立对GUP的正确认识,一要明确质量职责和质量工作程序,二要加强岗位培训和继续教育,定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。

    ■管理技术是手段

    医疗机构准确快速掌握药品质量信息,为药品购进验收、储存养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息,实现医疗机构内部信息共享,从而使药品管理各项工作井然有序,保证所使用药品符合质量标准。

    ■质量体系是核心

    建立药品质量体系是实施GUP的核心。医疗机构药房的一切质量管理工作应?br>此为依据展开,在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外,医疗机构还应投入一定数量的资金,以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。

    (转帖)
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  • 青林

    第1楼2010/04/23

    现在关于GUP的制度我还是刚刚接触,我想大家讨论一下,GUP对制药行业有多大的促进作用?

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  • 往往外

    第2楼2010/04/23

    应助达人

    在药品生产企业工作,对这个东西了解的很少。

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  • 青林

    第3楼2010/04/24

    是的,GUP我也是最近看到的.就拿来和大家讨论

    GUP 好象很少有企业认证过.

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  • 小卢

    第4楼2010/04/28

    还没听说过,using的话,这是专门对医疗机构施行的吧!

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