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【转帖】解读2010年版《中国药典》（十七）明胶空心胶囊标准“重出江湖”意味着什么？

symmacros

2010/11/20

化学药检测

在药品口服固体制剂中硬胶囊剂是仅次于片剂的另一大剂型，是市民群众口服用药最为常见的剂型。而用于硬胶囊剂的空心胶囊现行标准是2000年版中国药典，2005年版中国药典未收载，2010年版中国药典又重新收载，名称为：明胶空心胶囊，2010年版标准与2000年版标准相比较有如下变化：

1、严格了亚硫酸盐检查，此次限度由0.02%变为0.01%。

2、增加了铬检查，限度为百万分之二。

3、用环氧乙烷灭菌的在检查氯乙醇的基础上增加了环氧乙烷残留量的检查，限度为0.0001%。

4、重金属由百万分之五十调整为百万分之四十。

5、以对羟基苯甲酸酯类为抑菌剂的增加了羟基苯甲酸酯类检查，限度为0.05%

6、微生物限度检查中增加了沙门氏菌检查。

7、贮藏要求中，增加湿度要求在35～65%。

我认为，对于空心胶囊的质量标准的提高和变化，应注意做好以下几个方面工作：

1、作为生产企业要加强生产控制，合理选用原料、控制使用抑菌剂、选择合适的灭菌工艺、严格执行质量标准、做好残留量的检测。

2、作为使用企业要精心选择质量稳定、可靠的供应商，加强质量控制、严格控制贮藏环境的温湿度。

3、作为监督检测部门应做好相关检测的条件摸索和材料准备工作，特别是气相色谱（氯乙醇和环氧乙烷检查）和原子吸收（铬检查），大部分企业不具备这两种仪器，药品检验所检测工作量增加应有思想准备。

4、作为行政监督部门要对相关企业做好调查和模底，在2010年版中国药典执行后有针对性地对进行监督检查。

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往往外

第1楼2010/11/21

应助达人

05版药典未收载？？？

0

xing-xing

第2楼2010/11/21

检测仪器应该强制啊

不然很难保证质量

0

lhj63

第3楼2010/11/21

道高一尺魔高一丈，造假的花样时刻在翻新，药典只能五年一版，中间能打个补丁就不错了，但有聊胜于无哇，但愿药监部门加强对使用企业胶囊的抽验，把作坊式小厂淘汰掉。

0

xiaohe147

第4楼2012/05/14

这是一个神帖！

0

herogt

第5楼2012/07/27

谢谢分享！

0

青林

第6楼2012/07/29

查了这个，又来了那个，防不胜防啊

0

xiaowang268

第7楼2012/08/01

标准要不断提高才行的

0

xiaowang268

第8楼2012/08/01

为何称为神贴？
xiaohe147(xiaohe147) 发表:这是一个神帖！

0

zhaohua8011

第9楼2012/08/04

限度在提高，质量更严格

0

xiaowang268

第10楼2012/08/26

应该出严格标准的饿

0

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