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第2楼2011/07/08
3 美国药典29版收载内容的特点
3.1 多组分的复方制剂多
(1)利福平与几种化学药组成的二联、三联和四联抗结核药,如利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和盐酸乙胺丁醇片,四种成分的含量测定在两个HPLC条件下进行,一个条件同时测定利福平、异烟肼和吡嗪酰胺,另一个条件测定盐酸乙胺丁醇。
(2)含硫酸新霉素的制剂共收载了79个,对采用微生物效价测定含量的复方制剂,如何避免各组分间的相互干扰,在硫酸新霉素、多黏菌素B和杆菌肽软膏的含量测定中提供了很好的示范。通过采用不同的提取液提取有效成分进行测定,如硫酸新霉素、多黏菌素B和杆菌肽分别采用3号缓冲液、6号缓冲液和0.01mol/L盐酸溶液作为提取液。
3.2 剂型多
有些剂型中国药典2005年版尚未收载,如头孢氨苄片干混悬剂(cefalexin tablets for oral suspension)、头孢匹林钠乳房灌输液(cefapirin sodium intramam-mary infusion)、妥布霉素吸入溶液(tobra-mycin inhalation solution)和磷酸克林霉素阴道置入剂(clin-damycin phosphate vaginal inserts)等,不同剂型相应的检查项目不同,如头孢氨苄片干混悬剂有崩解度表3近五版美国药典附录增修订数量
3.3 分析方法多
(1)拉曼光谱(<1120>Raman spectrophoto-metry)为USP29版新增附录,用于盐酸林可霉素胶囊的溶出度测定,目前中国药典2005版盐酸林可霉素片和胶囊均未收载溶出度检查。
(2)头孢孟多酯钠(cefamandole nafate)的含量测定采用极谱法(<801>polarography),目前USP29版有四个品种采用此方法。
(3)热分析法(<891>thermal analysis),阿奇霉素水分测定采用此方法判断结晶水的含量。
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第3楼2011/07/08
4. 中国药典2005年版 [2] 与美国药典29版收载抗生素品种的比较
4.1 收载品种的比较
USP29版共收载87种抗生素品种(不包括制剂),其中抗生素微生物检定法收载有42个品种。中国药典未收载的品种有24个(表4)。中国药典2005年版收载的乙酰螺旋霉素、头孢硫脒、头孢地尼、头孢替唑钠、依诺沙星、氟罗沙星、磷霉素钙(钠)、磷霉素氨丁三醇、吉他霉素、麦白霉素、去甲万古霉素、司帕沙星、甲砜霉素等品种在USP29版中未见收载。
4.2 分析方法的比较
对氨基糖苷类抗生素阿米卡星、卡那霉素、阿奇霉素和链霉素等末端紫外吸收的品种,USP29版采用电化学检测器进行含量测定,由于电化学检测器在国内尚不普及,中国药典2005年版对氨基糖苷类抗生素的组分及含量测定则采用通用型蒸发光散射检测器,涉及品种有硫酸依替米星含量、硫酸卡那霉素含量及卡那霉素B组分、硫酸小诺霉素组分及庆大霉素C组分的测定。
4.3 有关物质的比较
USP29版对原料和制剂中有关物质的研究较深入,对结构明确的已知杂质给出相应的结构式,提供杂质对照品或采用色谱系统中的相对保留时间定位。中国药典2005年版新增订抗生素有关物质品种有90多个,有些品种明确了已知杂质,如氯霉素中对硝基苯甲醛杂质为中国药典独有,但大多数品种只笼统地控制 单个未知杂质和总杂质的量。
4.4 更新速度的比较
美国药典从2002年起由原来的每5年更新一版改为每年出一版,新版对增修订的内容有明确说明,读起来前后连贯,一目了然。中国药典为每5年更新一版,但在5年之中按年号出版修订版,如针对2005年版药典的2006年增补本即将发行,在此希望中国药典的更新速度加快,以满足药品检验的需求。
*美国药典的主要内容包括:前言(Front Matter)、凡例(General Notices)、USP正文(USP Monograph)、通则(General Chapters)、试剂(Reagents)、参考图表(Reference Tables)、食品补充剂(Dietary Supplements)、国家处方集正文(NF Monograph)和食品补充剂通则(Dietary Supplements Chapters)等部分。发展历程——
#美国药典会(USPC)成立于1820年,1820年10月15日出版第一版美国药典,收载了217种药物和制剂。从1880年开始,美国药典收载药品的质量标准。
#1820年~1942年,美国药典每10年出版1册,1942~2000年,每5年出版1册,2000年出版的为USP24-NF19,从2002年开始改为每年出版1册,2006年新出版的为USP29-NF24版。